Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (от 02.10.2020 N 32518-АХ/Д26и) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н"
(от 02.10.2020 N 32518-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия (ОРВ) проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/08/08-20/00107226).

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об ОРВ впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении ОРВ проекта акта (далее - сводный отчет) с 13 августа по 2 сентября 2020 года.

Замечания и предложения, полученные в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта с 16 по 22 сентября 2020 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования, по результатам которых предложения и замечания не поступали.

Согласно информации, представленной разработчиком, проект акта разработан в рамках пункта 33 Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. N 490, которым определено, что основным показателем, характеризующим успешную реализацию мер по поддержке научных исследований в области искусственного интеллекта, является существенной рост количества зарегистрированных (учтенных) результатов интеллектуальной деятельности в области искусственного интеллекта.

Согласно пункту 1.6 сводного отчета разработка проекта акта направлена на определение требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Принимая во внимание высокую социально-экономическую значимость проектируемого регулирования, обращаем внимание на следующие риски применения положений проекта акта в представленной редакции.

1. В настоящее время на территории Российской Федерации действует переходный период в части осуществления регистрации медицинских изделий,в процессе которого до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее соответственно - Решение, Правила регистрации), либо в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - Союз) (подпункт "а" пункта 2 Решения, пункт 2 Правил регистрации).

При этом подпунктом "б" пункта 2 Решения установлено, что документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

В отсутствие обозначенной разработчиком взаимосвязи между проектируемым регулированием и сроком действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством государства - члена Союза (в рассматриваемом случае - Российской Федерации) согласно требованиям Правил регистрации, остается неопределенным, чем именно и насколько обоснован выбор разработчиком способа правового регулирования общественных отношений, и, следовательно, невозможно в полной мере получить представление о том, насколько целесообразно введение нового правового регулирования, в связи со следующим.

Согласно пункту 15.1 сводного отчета в качестве предполагаемой даты вступления в силу проекта акта указано 1 января 2021 года.

Следовательно, документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, которые будут выданы в соответствии с проектом акта в случае его введения в действие, и установленный порядок для их выдачи, предусматривающий требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, с учетом действующего регулирования фактически будут считаться действительными и применяться лишь в течение 2021 года.

После 31 декабря 2021 года в отношении таких документов и медицинских изделий будут подлежать применению исключительно Правила регистрации, подпунктом "б" пункта 17 которых предусмотрено представление заявителем в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационного досье на электронном носителе.

Регистрационное досье в соответствии с пунктом 24 Перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия и формы справки на медицинское изделие, утвержденного Решением (далее - Перечень), в том числе должно содержать информацию о специальном программном обеспечении (при наличии) - сведения производителя о валидации программного обеспечения, заверенную производителем (его уполномоченным представителем).

При этом положениями проекта акта предлагается установить отдельные 24 требования к технической документации и 28 требований к эксплуатационной документации на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Учитывая, что проектом акта предлагается к установлению перечень обязательных требований к технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, по объему и содержанию в явной мере превышающий объем требований Правил регистрации (в том числе с учетом критерия "При наличии"), а также, принимая во внимание тот факт, что Правилами регистрации предусматривается регистрация медицинского изделия в соответствии с законодательством государства - члена Союза по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя), представляется, что лишь малая часть производителей медицинских изделий поддержит подходы, предусматривающие приведение содержания технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в соответствие с требованиями проекта акта, и объективно предполагающие дополнительные расходы и издержки (как информационные, так и содержательные) субъектов регулирования.

Кроме того, после истечения срока действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством государства - члена Союза, тем производителям медицинских изделий (его уполномоченным представителям), которые будут продолжать выпуск продукции в обращение на территории Российской Федерации, необходимо произвести регистрацию медицинских изделий в соответствии с требованиями Правил регистрации, а значит, понести дополнительные (повторные) расходы в течение либо после 2021 года.

Учитывая вышеизложенное, не представляется возможным сделать вывод о соответствии заявленной цели регулирования характеру проблемы, описание которой должно быть приведено в пункте 3 сводного отчета, и вывода о том, что предлагаемое регулирование является эффективным решением для регулирования указанной проблемы, в том числе с учетом того, что описание проблемы, в связи с наличием которой разработчиком принято решение о введении проектируемого регулирования, в разделе 3 сводного отчета не сформулировано.

В отсутствие обоснования нормы, предлагаемые к установлению проектом акта, представляются избыточными, особенно принимая во внимание наличие Перечня, а также срок установления разработчиком дополнительных требований: на один год (до 31 декабря 2021 г. - даты завершения переходного периода, предусмотренного Решением).

2. Как указано в пункте 1 настоящего заключения, описание проблемы, в связи с наличием которой разработчиком принято решение о введении проектируемого регулирования (далее - проблема), в разделе 3 сводного отчета разработчиком не сформулировано.

Между тем необходимость наличия указанного содержательного элемента сводного отчета обусловлено самой методологией проведения ОРВ и порядком представления полученных результатов.

Согласно пункту 4 Правил проведения оценки регулирующего воздействия целью оценки регулирующего воздействия проектов актов и проектов решений в том числе является определение и оценка возможных положительных и отрицательных последствий принятия проекта акта на основе анализа проблемы.

В соответствии с пунктом 1.3 Методики оценки регулирующего воздействия, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. N 290 (далее - Методика N 290), методология ОРВ и порядок представления полученных результатов должны обеспечивать предоставление объективной информации о существующей проблеме и возможных способах ее решения, в том числе путем введения нового правового регулирования, всем заинтересованным лицам.

Анализ проблемы и представление информации о ней необходимы на всех этапах ОРВ, начиная с подготовки и размещения уведомления о разработке проекта акта и его публичного обсуждения и заканчивая этапом подготовки Минэкономразвития России заключения об ОРВ.

Проблема напрямую предопределяет цель введения проектируемого регулирования, и от полноты ее описания и полноты оценки негативных эффектов, возникающих в связи с наличием рассматриваемой проблемы, ее причин, описанных в разделе 3 сводного отчета, во взаимосвязи с заявленной целью введения проектируемого регулирования зависит возможность достижения целей ОРВ.

Обращаем внимание, что наличие поручений по разработке тех или иных нормативных правовых актов не может само по себе, без анализа возможных путей реализации указанных поручений, являться достаточным обоснованием целесообразности введения нового правового регулирования и, соответственно, не должно использоваться при формулировании проблемы. По тем же причинам не может рассматриваться в качестве проблемы отсутствие нормативного правового регулирования в определенной сфере (пункт 3.4.2 Методики N 290).

Таким образом, разработчиком при формировании сводного отчета не соблюдено требование подпункта "б" пункта 15 Правил проведения оценки регулирующего воздействия.

3. Обращаем внимание, что разработчиком также не соблюдены требования Правил проведения оценки регулирующего воздействия в части корректного представления информации в сводном отчете, а именно - некорректно приведены описания: цели проектируемого регулирования (раздел 5, пункт 14.1 сводного отчета), предлагаемого регулирования и иных возможных способов решения проблемы (раздел 6 сводного отчета), описания социально-экономических последствий реализации проекта акта (раздел 7 сводного отчета), анализа рисков решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий (раздел 12 сводного отчета), необходимых для достижения заявленных целей регулирования организационно-технических, методологических, информационных и иных мероприятий (раздел 13 сводного отчета), индикативных показателей, программ мониторинга и иных способов (методов) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 14 сводного отчета).

4. Разработчиком не был проведен анализ последствий проектируемого регулирования.

Согласно Методике оценки стандартных издержек субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, возникающих в связи с исполнением требований регулирования, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 22 сентября 2015 г. N 669, в целях количественной (монетарной) оценки расходов субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, связанных с проектируемым регулированием, проводится оценка стандартных издержек.

Учитывая недостаточную проработанность сводного отчета, может быть сделан вывод о том, что разработчиком не проведено всестороннего анализа последствий реализации проектируемого регулирования, в связи с чем сделать вывод о наличии проблемы в указанной сфере и, соответственно, об обоснованности выбранных разработчиком методов ее решения, не представляется возможным.

На основании проведенной ОРВ проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России в проекте акта выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.