Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 04.07.2024)

Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 04.07.2024 г.)

 

Досье на проект

 

Пояснительная записка

 

В соответствии с частями 2 и 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с пунктом 16 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктами 5.2.165, 5.2.169, 5.2.178, 5.2.179 и 5.2.183 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2025 г. и действует до 1 марта 2028 г.

 

Министр

М.А. Мурашко

 

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от___________ N ____

 

Изменения,
которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

 

1. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66142):

а) название изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов".

б) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4238)" и "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2014, N 37, ст. 4969; 2017, N 33, ст. 5202)" исключить;

в) в пункте 1 слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах".

2. В Правилах отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

а) в пункте 1:

слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Субъекты розничной торговли не вправе отпускать лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.";

в сноске 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815)" исключить;

сноску 2 исключить;

в сноске 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456)" исключить.

б) в подпункте 5 пункта 2:

слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах";

в сноске 4 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035)" исключить;

в) в сноске 5 к подпункту 3 пункта 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238)" исключить;

г) сноски 6 и 7 к пункту 4 исключить;

д) в сноске 8 к пункту 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165)" исключить;

е) дополнить пунктами 121 - 125 следующего содержания:

"121. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный рецепт обслуживается в следующие сроки:

1) при оказании медицинской помощи - в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента окончания срока действия рецепта;

2) рецепт с пометкой "cito" (срочно) - в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента окончания срока действия рецепта.

122. В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, рецепт возвращается лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании. Принятие на обслуживание рецепта в электронном виде осуществляется в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил.

123. Журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании ведется в бумажном или электронном виде по форме, прилагаемой к настоящим Правилам.

124. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам, находящимся на обслуживании, иными субъектами розничной торговли не допускается.

125. При поступлении лекарственного препарата субъект розничной торговли в течение одного рабочего дня уведомляет лицо, указанное в рецепте, его законного представителя или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, о поступлении лекарственного препарата, в устной форме посредством телефонной связи и (или) посредством СМС-сообщения на номер телефона, указанный в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

При этом лицо, указанное в рецепте, его законный представитель или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, считается уведомленным о поступлении лекарственного препарата надлежащим образом.";

ж) сноску 9 к пункту 13 исключить;

з) пункт 14 изложить в следующей редакции:

"14. Отпуск лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ, осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона N 3-ФЗ.";

и) сноску 10 к пункту 20 исключить;

к) в сноске 11 к пункту 23 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724, 2013, N 48, ст. 6165)" исключить;

л) в сноске 12 к пункту 24 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815)" исключить;

м) в сноске 13 к пункту 25 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2015, N 51, ст. 7245)" и "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030)" исключить;

н) в сноске 14 к пункту 28 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815)" исключить;

о) сноску 15 к пункту 30 изложить в следующей редакции:

" ¹⁵Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 г., регистрационный N 73564).";

п) в пункте 31 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 52, ст. 7793)" исключить;

р) сноску 16 к пункту 32 изложить в следующей редакции:

" ¹⁶Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".";

с) пункт 33 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае отсутствия лекарственного препарата субъект розничной торговли вносит в систему сведения об отсутствии лекарственного препарата, указанного в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании. При поступлении лекарственного препарата субъект розничной торговли в течение одного рабочего дня уведомляет лицо, указанное в рецепте, его законного представителя или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, о поступлении лекарственного препарата, в устной форме посредством телефонной связи и (или) посредством СМС-сообщения на номер телефона, указанный в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

При этом лицо, указанное в рецепте, его законный представитель или лицо, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, считается уведомленным о поступлении лекарственного препарата надлежащим образом.";

т) дополнить приложением следующего содержания:

 

"Приложение
к Правилам отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения,
утвержденным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 24 ноября 2021 г. N 1093н

 

Журнал
учета рецептов, находящихся на обслуживании

________________________________________________________

(наименование аптечной организации, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, имеющих лицензии

на фармацевтическую деятельность, медицинской организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, и ее обособленного подразделения (амбулатории, фельдшерского и фельдшерско-акушерского пункта, центра (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенного в сельском населенном пункте, в которых отсутствует аптечная организация)

 

N п/п	Дата обращения	Дата и номер рецепта (при наличии)	Дата окончания действия рецепта	Дата окончания обслуживания рецепта	Международное непатентованное наименование или торговое наименование лекарственного препарата (лекарственных препаратов), указанного в рецепте	Фамилия, имя, отчество лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Телефон лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Дата оповещения лица, указанного в рецепте, или его законного представителя или лица, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов) о поступлении лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Дата отпуска лекарственного препарата (лекарственных препаратов)	Подпись лица, получившего лекарственный препарат (лекарственные препараты)
											".

3. В Правилах отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества:

а) в сноске 1 к пункту 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 1, ст. 28)" исключить;

б) в пункте 2:

после слов "на рецептурных бланках формы N 107/у-НП," дополнить словами "или рецептам, сформированным в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации,";

сноску 2 исключить;

в) сноску 3 к пункту 3 исключить;

г) сноску 4 к пункту 6 исключить;

д) в сноске 5 к пункту 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)" исключить;

е) пункт 8 после слов "на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л)" дополнить словами "или рецептов, сформированных в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации".

4. В пункте 1 Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах".

5. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный N 66124):

а) название изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, Правил оформления бланков рецептов";

б) в преамбуле слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791)", "(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2017, N 31, ст. 4791)" и "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 52, ст. 8131; 2021, N 43, ст. 7258)" исключить;

в) в пункте 1 слова "в том числе в форме электронных документов" исключить.

6. В Порядке назначения лекарственных препаратов:

а) в сноске 1 к пункту 1 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724, 2019, N 52, ст. 7796)" исключить;

б) в пункте 2:

в сноске 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5159)" исключить;

в сноске 4 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219, 2017, N 31, ст. 4791)" исключить;

сноску 5 исключить;

в) в сноске 6 к пункту 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238)" исключить;

г) в сноске 7 к пункту 4 слова (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456)" исключить;

д) в пункте 5:

сноску 9 исключить;

в сноске 10 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 28, ст. 4422)" исключить;

е) в сноске 11 к пункту 6 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5141)" исключить;

ж) в сноске 12 к пункту 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2028)" исключить;

з) сноску 13 к пункту 9 исключить;

и) в сноске 14 к пункту 23 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5177)" исключить;

к) в сноске 15 к пункту 27 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 29, ст. 4516)" исключить;

л) в сноске 16 к пункту 30 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 41, ст. 5628)" исключить;

м) в сноске 17 к пункту 35 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2021, N 27, ст. 5186)" исключить;

н) в сноске 18 к пункту 36 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 27, ст. 5159)" исключить.

7. В Порядке оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения:

а) сноску 1 к пункту 5 исключить;

б) в сноске 4 к пункту 11 слова "(Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, N 50, ст. 1740; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3804)." исключить;

в) в пункте 19:

в сноске 5 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516)" исключить;

в сноске 6 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516)" исключить;

в сноске 7 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)" исключить;

г) в сноске 8 к подпункту 14 пункта 20 слова "(Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, N 50, ст. 1740; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 31, ст. 3804)" исключить;

д) сноску 9 к подпункту 19 пункта 20 исключить;

е) сноску 10 к пункту 32 исключить.

8. В Правилах оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в том числе в форме электронных документов:

а) название изложить в следующей редакции:

"Правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ";

б) в сноске 1 к подпункту 2 пункта 7 слова "(Ведомости съезда народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991, N 50, ст. 1740)." исключить;

в) в пункте 12:

в сноске 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516)" исключить;

в сноске 3 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516)" исключить;

в сноске 4 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)" исключить.