Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 14.01.2025)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 14.01.2025 г.)

 

Досье на проект

 

Пояснительная записка

 

В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2 и 2.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот ;

Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

форму и Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Установить, что размер платы за выдачу:

протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей;

заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.

4. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 48, ст. 6852);

постановление Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 2102 "О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 51, ст. 8485).

5. Установить, что в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1, 11, 2 и 21, 4, 4.1, 4.3 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующие сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот:

а) для лекарственных препаратов:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата регистрации лекарственного препарата;

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования, форма выпуска с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки);

номер серии или партии лекарственного препарата;

наименование производителя лекарственного средства (выпускающий контроль качества), страна;

наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства, страна;

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;

наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

б) для фармацевтических субстанций:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

номер реестровой записи и дата включения в государственный реестр лекарственных средств;

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименования, форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при наличии), упаковки);

номер серии или партии фармацевтической субстанции;

наименование производителя лекарственного средства (выпускающий контроль качества), страна;

наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства, страна;

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;

наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет.

 

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___________" N_____________

 

ПРАВИЛА
представления в соответствии с частями 1, 11, 2 и 21 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения, вводимого в гражданский оборот в Российской Федерации, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата (далее - лекарственное средство).

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает производителям лекарственных средств или организациям, осуществляющим ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - импортер), авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3, 4 и 6 настоящих Правил.

3. Производитель лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного средства представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

а) для каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата:

документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата;

подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации;

б) для каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции:

документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции;

документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

4. Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного средства представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

а) для каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата:

документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата;

подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации;

б) для каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции - документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

5. В отношении серии или партии лекарственного препарата, указанных в частях 4 и 4.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", перед вводом в гражданский оборот дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___________" N_____________

 

ПРАВИЛА
выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральное учреждение), протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - испытания).

2. Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) производитель лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель), направляет в одно из федеральных учреждений заявку на выдачу протокола испытаний в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий (далее - заявка), в которой указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, или химическое и торговое наименования), номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата регистрации лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу протокола испытаний.

К заявке прилагаются следующие материалы:

а) документы и сведения, указанные в частях 1 и 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

б) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству;

в) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии).

3. Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и прилагаемых к ней материалов проверяет полноту и комплектность представленных заявителем заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 2 настоящих Правил.

При выявлении неполноты и (или) некомплектности заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 2 настоящих Правил, федеральное учреждение направляет заявителю запрос о представлении указанных заявки и прилагаемых к ней материалов в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки (далее - запрос федерального учреждения).

Ответ на запрос федерального учреждения заявителем предоставляется в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.

4. Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и при наличии полноты и комплектности заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 2 настоящих Правил, рассматривает ее, определяет количество образцов лекарственного препарата для проведения испытаний (далее - образцы лекарственного препарата), а также количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними испытуемого лекарственного препарата, в объеме необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества), посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивает их у заявителя в форме электронного документа, а также уведомляет заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний, рассчитанной на основании методики, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.

5. Запрашиваемые образцы лекарственного препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения, указанного в пункте 4 настоящих Правил.

В случае превышения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию, заявитель направляет в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза запрашиваемых образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, в федеральное учреждение.

Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, рассматривает ее и продляет указанный срок, не более чем на 30 рабочих дней.

6. Протокол испытаний выдается федеральным учреждением заявителю в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний и направляется в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий.

В случае необходимости получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию, после проведенного испытания с использованием средств дистанционного взаимодействия указанный в настоящем пункте срок может быть продлен не более чем на 20 рабочих дней.

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___________" N_____________

 

Форма и Правила
проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52 ¹ Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия

 

1. Настоящие форма и Правила устанавливают порядок проведения испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - испытания), аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, а также аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (далее - лаборатории).

2. Указанные в частях 4, 4 ¹ и 4.3 статьи 52 ¹ Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытания проводятся в очной форме непосредственно в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Указанные в части 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытания проводятся в очной форме непосредственно в лабораториях.

Допускается проведение испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", с использованием средств дистанционного взаимодействия (далее - дистанционные испытания) в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

3. Срок проведения испытаний не превышает 30 рабочих дней со дня получения Федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или лабораторией образцов лекарственного препарата для проведения испытаний (далее - образцы лекарственного препарата).

Срок проведения дистанционных испытаний не превышает 30 рабочих дней со дня направления заявителям уведомлений о принятом решении о проведении федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, дистанционных испытаний.

Срок проведения испытаний и дистанционных испытаний лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови), биотехнологических лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов определяется длительностью проведения испытаний, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию или нормативный документ по качеству.

4. Федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, обеспечивают оказание услуги по проведению испытаний, в том числе с привлечением других аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров) в случае невозможности провести испытания в полном объеме в федеральных государственных бюджетных учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

5. Дистанционные испытания проводятся в формате выезда на место проведения испытаний и (или) в формате онлайн-взаимодействия в режиме реального времени, включая предоставление видеоматериалов о проведении испытаний федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по отдельным показателям качества, предусмотренным нормативной документацией или нормативным документом по качеству, в следующих случаях:

а) при отсутствии у федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, специального испытательного и (или) вспомогательного оборудования, использование которого предусмотрено требованиями нормативной документации или нормативного документа по качеству;

б) при невозможности транспортировки образцов лекарственных препаратов или образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата на территорию Российской Федерации и (или) их хранения;

в) при наличии особенностей производства или контроля качества лекарственного препарата, не позволяющих провести испытания качества на территории Российской Федерации без повреждения всей серии или партии лекарственного препарата;

г) при наличии в спецификации на лекарственный препарат показателей качества, испытание по которым согласно нормативной документации или нормативному документу по качеству может быть проведено только на площадке производителя или уполномоченной производителем лаборатории.

6. В случае, указанном в подпункте "а" пункта 5 настоящих формы и правил, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, принимают решение о проведении дистанционных испытаний, о чем информируют производителей лекарственных препаратов или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - заявитель), подавших заявку на выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее соответственно - заявка, протокол),в течение 5 рабочих дней со дня получения заявки.

7. Для принятия решения о возможности проведения дистанционных испытаний в случаях (случае), указанных в подпунктах "б"-"г" пункта 5 настоящих формы и правил заявитель направляет одновременно с заявкой заявление о необходимости проведения дистанционных испытаний в формате, указанном в пункте 5 настоящих формы и правил, с обоснованием причин такой необходимости, обусловленных вышеуказанными случаями (случаем),и приложением подтверждающих материалов в федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий.

8. В течение 5 рабочих дней с даты поступления заявления федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:

а) проводят проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

б) принимают решение о проведении дистанционных испытаний с указанием формата данных испытаний, согласованного с заявителем, или об отказе в их проведении;

в) направляют заявителю в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий уведомление о принятом решении о проведении дистанционных испытаний или в случае принятия решения об отказе в проведении дистанционных испытаний с указанием причин такого отказа.

Основанием для отказа в проведении дистанционных испытаний является предоставление неполных и (или) недостоверных сведений либо непредоставление заявителем обоснования проведения дистанционных испытаний в соответствии с пунктом 5 настоящих форм и Правил.

9. Дистанционные испытания проводят на образцах той серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, которая была указана в заявке.

10. В целях получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию, в течение 3 рабочих дней с даты завершения дистанционных испытаний федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, могут направить заявителю запрос о предоставлении соответствующих документов.

Ответ на указанный запрос заявителем предоставляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения.

11. Основанием для отказа в выдаче протокола испытаний являются:

а) непредоставление заявителем требуемого количества образцов лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества;

б) непредоставление заявителем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний;

в) непредоставление заявителем документов или предоставление недостоверных документов, указанных в пункте 10 настоящих формы и правил (в случае проведения дистанционных испытаний);

г) несоответствие метода и методик проведения испытаний в лаборатории производителя с методом и методиками, описанными в нормативной документации или нормативном документе по качеству (в случае проведения дистанционных испытаний).

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___________" N_____________

 

ПРАВИЛА
выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (далее - разрешение), а также выдачи аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральное учреждение), заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - заключение).

2. Разрешение выдается на основании заключения.

3. Для получения заключения производитель иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации или организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель), направляет в одно из федеральных учреждений в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о выдаче заключения, в котором указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата регистрации лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения.

К заявлению о выдаче заключения прилагаются следующие материалы:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации;

г) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;

д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии).

е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся в регистрационном досье иммунобиологического лекарственного препарата, в том числе, посредством направления федеральным учреждением запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Заключение выдается по результатам проведенных федеральным учреждением испытаний соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, (далее - испытания качества).

Заключение о несоответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, выдается в случае выявления отклонений в качестве иммунобиологического лекарственного препарата от установленных требований нормативной документации или нормативного документа по качеству.

5. Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов проверяет полноту и комплектность заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил.

При выявлении неполноты и (или) недостоверности, и (или) некомплектности заявления о выдаче заключения и (или) прилагаемых к нему материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, федеральное учреждение направляет заявителю запрос о представлении указанных заявления о выдаче заключения и (или) прилагаемых к нему материалов в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения (далее - запрос федерального учреждения) в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий.

Ответ на запрос федерального учреждения заявителем предоставляется посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.

6. Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения и при наличии полноты, достоверности и комплектности заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, рассматривает его, определяет количество образцов иммунобиологического лекарственного препарата (далее - образцы иммунобиологического лекарственного препарата), а также количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества), посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивает их у заявителя в форме электронного документа, а также уведомляет заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний качества рассчитанной на основании методики, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.

Запрашиваемые образцы иммунобиологического лекарственного препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы), а также реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний качества, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения запроса федерального учреждения.

В случае превышения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию, заявитель направляет в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, в федеральное учреждение.

Федеральное учреждение в течении 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока, указанного в абзаце третьем настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, рассматривает ее и продляет срок, не более чем на 30 рабочих дней.

7. Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление заявителем:

ответа на запрос федерального учреждения в срок, установленный в пункте 5 настоящих Правил;

требуемого количества образцов;

реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний качества и за выдачу заключения.

8. Испытания качества проводятся федеральным учреждением на основании нормативной документации или нормативного документа по качеству с учетом решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, принятого Комиссией по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, которая создается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - решение по объему испытаний качества, Комиссия).

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения утверждается положение о Комиссии, ее состав и порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

9. При получении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения информации об ухудшении качества иммунобиологического лекарственного препарата и (или) условий его производства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения передает ее Комиссии на бумажном носителе.

При получении информации, указанной в абзаце первом настоящего пункта, Комиссия принимает решение об изменении ранее принятого решения по объему испытаний качества.

10. Федеральное учреждение проводит испытания качества в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения федеральным учреждением образцов и представления реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуг по проведению испытаний качества, за исключением случаев, когда длительность проведения испытаний качества, предусмотренная методиками испытаний, указанными в нормативной документации или в нормативном документе по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат, превышает 30 рабочих дней.

Допускается проведение испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия на основании и в порядке, указанных в пунктах 5-10 Формы и Правил проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия.

11. Федеральное учреждение обеспечивает оказание услуги по проведению испытаний качества, в том числе с привлечением других аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров) в случае невозможности провести испытания в полном объеме в федеральном учреждении.

12. Федеральное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня завершения проведения испытаний качества оформляет заключение по утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме с приложением к нему протокола испытаний, являющегося неотъемлемой частью заключения, и направляет его заявителю в форме электронного документа посредством информационно-коммуникационных технологий.

В случае необходимости получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию, после проведенного испытания с использованием средств дистанционного взаимодействия указанный в настоящем пункте срок может быть продлен не более чем на 20 рабочих дней.

Федеральное учреждение направляет посредством информационно-коммуникационных технологий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заключение о несоответствии иммунобиологических лекарственных препаратов требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации.

13. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает заявителям авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для направления заявления о выдаче разрешения, указанного в пункте 14 настоящих Правил.

14. Заявление о выдаче разрешения представляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством использования личного кабинета или с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) заявителем в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы заявителя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.

Форма заявления о выдаче разрешения утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивает у федерального учреждения заключение с приложением к нему протокола испытаний иммунобиологического лекарственного препарата, являющегося неотъемлемой частью заключения.

15. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче разрешения выдает разрешение. Подтверждением выдачи разрешения является запись в реестре разрешений.

В случае наличия в заявлении о выдаче разрешения неполной и (или) недостоверной информации, в случае отсутствия в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;, в случае повторной подачи заявления, на которое было выдано разрешение, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в личный кабинет или личный кабинет единого портала уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче разрешения.

Решение об отказе в выдаче разрешения может быть обжаловано в соответствии с законодательством Российской Федерации.

16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет ведение реестра разрешений в ведомственной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Сведения из реестра разрешений размещаются в открытом доступе на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

17. Регистрационный номер присваивается разрешению с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".

18. Выписка из реестра разрешений формируется автоматически в форме электронного документа одновременно с внесением записи в реестр разрешений и направляется в личный кабинет или личный кабинет единого портала.

Выписка из реестра разрешений подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

На выписку из реестра разрешений наносится двухмерный штриховой код (QR-код), с помощью которого обеспечивается переход на страницу официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую сведения из реестра разрешений.

Форма выписки из реестра разрешений, форма уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения утверждаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

19. В реестре разрешений указываются следующие сведения:

а) номер и дата выдачи разрешения;

б) наименование заявителя;

в) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;

г) номер регистрационного удостоверения и дата регистрации;

д) торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата;

е) международное непатентованное или группировочное наименования иммунобиологического лекарственного препарата;

ж) форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке);

з) номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;

и) наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата (выпускающий контроль качества);

к) наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием стадий производства).

20. При обнаружении заявителем опечаток и (или) ошибок в информации, содержащейся в реестре разрешений, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения корректирует указанную информацию по заявлению о внесении изменений в реестр разрешений, которое подается заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме с использованием личного кабинета или единого портала, в течение 3 рабочих дней со дня регистрации такого заявления.

Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___________" N_____________

 

ПРАВИЛА
принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) в случае непредставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - документы и сведения), либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - разрешение, решение о прекращении гражданского оборота).

2. При выявлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

3. При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, обращений (заявлений) граждан и организаций (далее - информация) в форме электронного документа посредством электронной почты, или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия (для органов государственной власти и местного самоуправления) или в письменной форме почтовым отправлением, о нахождении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и  сведения о которых в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления информации осуществляет проверку достоверности содержащихся в ней сведений и принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

4. Ежегодно, после 1 апреля Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", за предыдущий календарный год.

При отсутствии после 1 апреля в Федеральной службе по надзоре в сфере здравоохранения указанных документов и сведений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления документов и сведений.

5. Решения о прекращении гражданского оборота, принятые в соответствии с пунктами 2 - 4 настоящих Правил, оформляются приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней после выявления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения фактов отсутствия документов и сведений, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих Правил или получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения информации, указанной в пункте 3 настоящих Правил и распространяются на все серии или партии лекарственных средств, документы и сведения о которых в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в предшествующий календарный год, или при отсутствии разрешения.

6. О принятом решении о прекращении гражданского оборота Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 4 настоящих Правил, уведомляет производителя лекарственного средства или организацию, осуществившую ввоз лекарственного средства в Российскую Федерацию, посредством направления копии такого приказа в письменной форме заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа по электронной почте.

7. В течение 5 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 4 настоящих Правил, информация о принятом решении о прекращении гражданского оборота публикуется и находится на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне до представления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" или получения разрешения.