Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58280.3-2018 "Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1139-ст)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

См. предыдущую редакцию

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58280.3-2018
"Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1139-ст)

С изменениями и дополнениями от:

16 июля 2019 г.

Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method and moist heat (steam) method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation

ОКС 11.040.99

Дата введения - 1 мая 2019 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1139-ст

4 Введен впервые

Информация об изменениях:

Раздел 1 изменен с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

См. предыдущую редакцию

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации.

Информация об изменениях:

Раздел 2 изменен с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

См. предыдущую редакцию

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 58024 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 58280.1 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58024 и ГОСТ Р 58280.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

принадлежности (образцы): Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. [ГОСТ 31508-2012, пункт 3.2]

3.2 принадлежности (образцы) и расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки: Загрузочные корзины, вставки, пакеты, контейнеры и иные изделия, предназначенные для размещения медицинских отходов внутри рабочей камеры оборудования.

Информация об изменениях:

Примечание изменено с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

См. предыдущую редакцию

Примечание - Принадлежности и расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, могут иметь стабильную форму (например, металлическая загрузочная корзина, полимерный контейнер, картонный контейнер, алюминиевый контейнер и др.) или быть гибкими и не иметь стабильной формы (например, гибкая загрузочная корзина из термоустойчивой ткани, полимерный пакет, бумажный пакет, изделия, изготовленные из материалов с термоусадочными свойствами или с применением материалов, обладающих свойствами стеклования/затвердения при нагревании и др.).

3.3 расходные материалы: Одноразовые изделия, самостоятельно являющиеся или не являющиеся медицинскими изделиями, необходимые для обеспечения рабочего процесса оборудования.

4 Технические требования к принадлежностям (образцам), обеспечивающим размещение загрузки

4.1 Поверхности, края, выступы и другие элементы принадлежностей, обеспечивающих размещение загрузки, должны быть гладкими, не иметь острых кромок и заусениц.

4.2 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, должны быть совместимы с процессом обеззараживания/обезвреживания, реализуемым в оборудовании конкретного типа, и выдерживать механические и температурные воздействия при нормальном использовании оборудования.

4.3 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, должны выдерживать нагрузку не менее 1,1 от допускаемой массы загрузки, установленной изготовителем.

4.4 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды при хранении в условиях эксплуатации для условий хранения 1 по ГОСТ 15150.

4.5 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150,

4.6 Принадлежности, обеспечивающие размещение загрузки, должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании в соответствии с ГОСТ Р 50444.

5 Технические требования к расходным материалам, обеспечивающим размещение загрузки

5.1 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны иметь ровные края, сплошные и ровные швы, на их поверхности не допускаются трещины, разрывы, посторонние включения, нерасправляющиеся (запрессованные) складки, отверстия, проколы, не предусмотренные изготовителем при разработке изделия.

5.2 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны быть совместимы с процессом обеззараживания/обезвреживания, реализуемым в оборудовании конкретного типа, и выдерживать механические и температурные воздействия при нормальном использовании оборудования, если иное не предусмотрено изготовителем.

5.3 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны выдерживать нагрузку не менее 1,1 от допускаемой массы загрузки, установленной изготовителем.

5.4 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, не должны иметь слипания внутренних поверхностей.

5.5 Сварные швы (при наличии) расходных материалов, обеспечивающих размещение загрузки, должны быть герметичными, ровными по всей длине, без прожженных мест и складок.

5.6 Швы, образованные методом термосваривания (при наличии), должны быть расположены на расстоянии не более 10 мм от края изделия.

При изготовлении изделий с двухрядными швами расстояние между швами должно быть не более 6 мм.

5.7 Клеевой шов (при наличии) должен быть ровным, без непроклеенных мест и складок.

5.8 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны иметь принадлежности для герметизации/закрывания, или изготовителем должен быть описан иной способ герметизации/закрывания, если иное не предусмотрено изготовителем.

5.9 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, и их принадлежности при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды при хранении в условиях эксплуатации для условий хранения 1 по ГОСТ 15150.

5.10 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, и их принадлежности должны быть устойчивы при эксплуатации к механическим воздействиям (вибрациям и ударным нагрузкам) с параметрами, которые соответствуют параметрам для изделий группы 3 по ГОСТ Р 50444.

5.11 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, и их принадлежности в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды при транспортировании для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

5.12 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, и их принадлежности должны быть устойчивы к механическим воздействиям при транспортировании в соответствии с ГОСТ Р 50444.

5.13 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, предназначенные также для сбора медицинских отходов на месте образования, должны иметь соответствующую маркировку:

- желтого цвета - для сбора медицинских отходов класса Б;

- красного цвета - для сбора медицинских отходов класса В.

5.14 В технической документации изготовителя на расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, конкретного типа должны быть дополнительно установлены следующие требования:

- материал, из которого изготавливают изделия;

- размеры изделия;

- масса изделия;

- толщина пленки (для изделий из полимерных пленок);

- максимально допустимая загрузка изделия.

Информация об изменениях:

Раздел 5 дополнен пунктом 5.15 с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

5.15 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны гарантировать отсутствие негативного влияния на эффективность работы оборудования.

6 Методы испытаний принадлежностей и расходных материалов, обеспечивающих размещение загрузки

6.1 Методы испытаний принадлежностей и расходных материалов, обеспечивающих размещение загрузки, должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации изготовителя.

6.2 Испытания изделий проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ Р 50444 кроме особо указанных в настоящем стандарте и в технической документации изготовителя.

6.3 Изделия предъявляют к приемке партиями.

Партией считают совокупность изделий одного типа, размера и исполнения, изготовленных из материала одного вида, с одинаковыми качественными характеристиками, оформленных одним документом о качестве.

6.4 Приемо-сдаточным испытаниям подвергают выборку из партии в количестве 3 % от партии (но не менее 5 шт.), отобранную не менее чем из трех мест методом случайной выборки.

6.5 При приемо-сдаточных испытаниях обязательны к выполнению проверка внешнего вида изделия (4.1, 5.1), проверка толщины пленки (для изделий из полимерных пленок), проверка размеров, маркировки и комплектности изделия.

6.6 Проверку внешнего вида изделия (4.1, 5.1), сварных и клеевых швов расходных материалов (5.5, 5.7) осуществляют путем осмотра.

6.7 Проверку совместимости с процессом обеззараживания/обезвреживания (4.2, 5.2) проводят одним из методов:

- метод 1: подвергают изделие температурному воздействию, не менее чем на 5 °С превышающему максимально допустимую температуру рабочего цикла совместимого оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов в течение времени, превышающего время выдержки не менее чем на 30 мин. По завершении температурного воздействия оценивают внешний вид изделия. В случае, если изготовителем предусмотрены компоненты изделия, выполненные из термолабильных материалов, деформация таких компонентов не должна приводить к загрязнению рабочей камеры и иных частей испытательного оборудования;

- метод 2: размещают изделие в рабочей камере совместимого оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания и подвергают обработке в течение трех рабочих циклов. По завершении трех рабочих циклов оценивают внешний вид изделия. В случае, если изготовителем предусмотрены компоненты изделия, выполненные из термолабильных материалов, деформация таких компонентов не должна приводить к загрязнению рабочей камеры и иных частей совместимого оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов.

6.8 Проверку прочности изделия (4.3, 5.3) проводят, размещая внутри изделия тестовую загрузку массой 1,1 от допускаемой массы загрузки, установленной изготовителем. Тестовая загрузка должна равномерно заполнять изделие. Выдерживают изделие в подвешенном состоянии в течение 1 ч. После испытания изделие должно сохранить свою целостность.

6.9 Проверки устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации (4.4, 5.9), при транспортировании (4.5, 5.10), проверки устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации (5.11), при транспортировании (4.6, 5.12) проводят по ГОСТ Р 50444. После испытаний изделия осуществляют контроль его внешнего вида и проверку прочности (4.3, 5.3).

6.10 Проверку маркировки (5.13) осуществляют осмотром.

6.11 Проверку отсутствия слипания внутренних поверхностей изделия (5.4) проводят на образцах, не подвергавшихся обработке в оборудовании для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, следующим образом.

На обеих наружных поверхностях изделия на верхней кромке посередине ширины изделия наклеивают полоски самоклеящейся ленты.

Выступающую часть полосок накладывают клеевой стороной к середине так, чтобы образовались два держателя, после чего изделие при помощи держателей открывают.

После проведения испытаний не должно быть разрывов материала или держателей.

6.12 Проверку герметичности сварных швов (5.5) осуществляют путем наполнения изделия на 1/2 объема водой температурой (20  5) °С и выдерживания его в подвешенном состоянии в течение 30 мин.

После проведения испытания не должно быть течи.

6.13 Проверку ширины швов (5.6) проводят линейкой по ГОСТ 427.

6.14 Проверку наличия принадлежностей для герметизации/закрывания (5.8) проводят осмотром и изучением эксплуатационной документации, в которой должны быть указаны принадлежности для герметизации/закрывания или описан иной способ герметизации/закрывания (в случае если иное не предусмотрено изготовителем).

Информация об изменениях:

Раздел 6 дополнен пунктом 6.15 с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

6.15 Проверку отсутствия негативного влияния на эффективность работы оборудования осуществляют следующим методом (если иной метод не предусмотрен действующими методическими документами):

- внутри расходных материалов, обеспечивающих размещение загрузки, помещают медицинские отходы и загружают рабочую камеру оборудования в соответствии с рекомендациями изготовителя оборудования;

- проводят рабочий цикл при его полной загрузке;

- контролируют отсутствие роста золотистого стафилококка и бактерий группы кишечной палочки в смывах с обработанных отходов.

7 Требования к документации

7.1 Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания должно быть обеспечено эксплуатационной документацией по ГОСТ 2.601.

Информация об изменениях:

Пункт 7.2 изменен с 1 ноября 2019 г. - Изменение N 1

См. предыдущую редакцию

7.2 В эксплуатационной документации на оборудование конкретного типа должна быть дополнительно предоставлена информация:

- о классах опасности медицинских отходов, подлежащих обеззараживанию/обезвреживанию в оборудовании конкретного типа;

- максимально допустимом объеме загрузки (с учетом коэффициента загрузки рабочей камеры);

- занимаемой оборудованием площади с учетом зоны обслуживания;

- длительности рабочего цикла при максимальной загрузке и/или производительности (см. приложение А);

- требования к качеству питающей воды (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром).