Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 апреля 2015 г. N 19АП-1808/15

 

г. Воронеж

29 апреля 2015 г.

Дело N А35-8841/2014

 

Резолютивная часть постановления объявлена 22.04.2015.

Постановление в полном объеме изготовлено 29.04.2015.

 

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи судей

Донцова П.В., Семенюта Е.А., Протасова А.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Бауман Л.В.

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью "Хеликс-Юг":   от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области:

Никитина Л.Ю., представитель по доверенности 50 АА 5539311 от 18.09.2014;   Полянская О.В., представитель по доверенности б/н от 20.04.2015; Никулочкина Е.А., представитель по доверенности от 20.04.2015,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Хеликс-Юг" на решение Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 по делу N А35-8841/2014 (судья Лымарь Д.В.) по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Хеликс-Юг" к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о признании незаконным и об отмене постановления о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Хеликг-юг" (далее - ООО "Хеликс-юг", Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее - Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области, административный орган) по делу об административном правонарушении от 29.09.2014 N АП-46-16/14.

Решением Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 в удовлетворении заявления отказано полностью.

Не согласившись с указанным судебным актом, Общество обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение арбитражного суда отменить полностью и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе заявитель указывает на то, что забор биоматериалов не входит ни в одно из понятий, которым должен руководствоваться производитель при регистрации медицинских изделий, в связи с чем, деятельность Общества не связана ни с профилактикой, ни с диагностикой, ни с лечением, поэтому ООО "Хеликс-Юг" имеет право пользоваться незарегистрированными медицинскими изделиями класса 900, в данном случае медицинской кушеткой и медицинским шкафом в соответствие с Номенклатурой классификаций, утвержденной приказом N 4-н Минздрава России от 06.06.2012.

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, считая решение суда первой инстанции незаконным и необоснованным, принятым с нарушением норм материального права, просил суд отменить его полностью и принять по делу новый судебный акт.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Курской области с доводами апелляционной жалобы не согласился, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а доводы жалобы несостоятельными по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В ходе судебного заседания установлено следующее:

Общество с ограниченной ответственностью "Хеликс-юг" расположено по адресу: 305023, город Курск, пер. Шоссейный 2-й, д.16А, офис 1, дата государственной регистрации в качестве юридического лица - 08.07.2008, ОГРН 1084632007360, ИНН 4632096022.

Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области И.В. Чеканова от 18.09.2014 N П46-258/14 в отношении ООО "Хеликс-юг" была проведена плановая выездная проверка с целью:

- государственного контроля за соблюдением субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

- государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

- с целью контроля за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

- Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- Федерального государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству;

- Федерального государственного надзора за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств.

Срок проведения проверки установлен с 24.09.2014 по 26.09.2014.

В ходе проведения проверки были выявлены имевшиеся, по мнению административного органа, нарушения ООО "Хеликс-юг", обязательных требований законодательства, а именно:

- статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) - выявлены имеющиеся в обращении незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия: шкаф медицинский металлический ШММ-06 "Лавкор", производитель ООО "Промторг", г. Москва, ул. Иркутская, д.3, стр.6, кушетка медицинская смотровая КМС-л-01 "Лавкор", производитель ООО "Промторг", г. Москва, ул. Иркутская, д.3, стр.6, кушетка медицинская смотровая КМС-01, производитель г. Москва, Остаповский проезд, д.5, стр.1, 3 подъезд, офис 653 (маркировка на медицинском изделии отсутствует);

- приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.09.2012 N 175 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" - данный раздел работы не организован, лицо, ответственное за выявление побочных действий, нежелательных реакций, фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, отсутствует.

По результатам проведенной проверки в отношении ООО "Хеликс-юг" были составлены: акт проверки от 26.09.2014 N 170 (управляющая ООО "Хеликс-юг" Л.Ю. Никитина ознакомлена 26.09.2014), предписание к акту проверки от 26.09.2014 N 170 (управляющая ООО "Хеликс-юг" Л.Ю. Никитина ознакомлена 26.09.2014), уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении от 26.09.2014 (получено управляющей ООО "Хеликс-юг" Л.Ю. Никитиной 26.09.2014), протокол об административном правонарушении от 26.09.2014 N 31 (копия получена управляющей ООО "Хеликс-юг" Л.Ю. Никитиной 26.09.2014), определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении N АП46-16/14 от 26.09.2014 (копия получена управляющей ООО "Хеликс-юг" Л.Ю. Никитиной 26.09.2014). К протоколу об административном правонарушении от 26.09.2014 N 31 управляющей ООО "Хеликс-юг" Л.Ю. Никитиной была представлена пояснительная записка о несогласии с Актом проверки N 170 от 26.09.2014, которая приобщена к материалам административного дела.

Руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Курской области Чекановым И.В. 29.09.2014 вынесено постановление о назначении административного наказания по делу N АП46-16/14 об административном правонарушении, которым ООО "Хеликс-юг" было привлечено к административной ответственности на основании ст.6.28 КоАП РФ в виде 31000 административного штрафа.

Копия вышеуказанного постановления о назначении административного наказания была вручена управляющей ООО "Хеликс-юг" 01.10.2014.

Заявитель, не согласившись с указанным постановлением, обратился в суд с соответствующим заявлением.

Арбитражный суд области пришёл к выводу о наличии в бездействии Общества состава вменённого правонарушения, отсутствии существенных процессуальных нарушений в ходе осуществления административного преследования Общества, соблюдении срока давности при вынесении оспариваемого постановления.

Апелляционный суд не усматривает оснований для отмены обжалуемого судебного акта в связи со следующим:

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

На основании статьи 23.81 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.28 КоАП РФ, рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и его территориальными органами, деятельность которых регламентирована Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Минздрава России и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени Росздравнадзора и его территориальных органов вправе руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его заместители и руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители.

Таким образом, протокол об административном правонарушении от 2609.2014 N 31 составлен, а постановление о назначении административного наказания по делу N АП46-16/14 об административном правонарушении от 29.09.2014 принято должностными лицами административного органа в пределах предоставленных полномочий. Нарушений в указанной части не установлено.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу части 1 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 8 статьи 38 названного закона установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий".

На основании пункта 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Номенклатурной классификацией, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" шкаф медицинский, кушетка медицинская смотровая, согласно таблице 1. "Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)", относятся к классу 900: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

Относимость вышеуказанных медицинских изделий к данному классу медицинского оборудования не опровергнута заявителем.

Согласно паспорту на кушетку медицинскую смотровую КМС-01 (производитель - наименование не указано, адрес изготовителя: г. Москва, Остаповский проезд, д.5, стр.1), она предназначена для оказания первой медицинской помощи, осмотра пациентов в поликлиниках и других лечебных заведениях. Кушетка медицинская смотровая КМС-Л-01 "Лавкор", производитель ООО "Промторг", предназначена для оснащения различных медицинских кабинетов, постов медсестер, для приемного покоя больниц, травмпунктов, поликлиник и других медицинских учреждений, для процедурных кабинетов. Как следует из вышеизложенного, производители подтверждают отнесение данных изделий к медицинским изделиям, которые используются при оказании первой медицинской помощи (обморок, коллапс и т.д.), для восстановления физиологических функций организма.

Как следует из паспорта шкафа медицинского металлического ШММ-06 "Лавкор" (изготовитель - ООО "Промторг"), в разделе "Назначение изделия" изготовитель указал: "шкаф медицинский металлический двухсекционный двухдверный с дверками металл-металл для медикаментов предназначен для хранения медикаментов, больничных документов, карточек пациентов в медицинских учреждениях и организациях".

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое действует бессрочно.

С учетом приведенных положений действующего законодательства, класс 900, указанный в приказе Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", не исключает необходимости регистрации медицинский изделий, в связи с чем, довод заявителя о том, что выявленные медицинские изделия не предназначены для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или медицинских исследованиях, правомерно отклонен судом первой инстанции.

Более того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 08.08.2014 N 01И-1197/14 (имеется в материалах дела (т.1, л.д.146) информировала субъектов обращения медицинских изделий о выявлении на территории Ярославской области незарегистрированного медицинского изделия Кушетка медицинская смотровая КМС-Л-01 "Лавкор", производителя ООО "Промторг" (идентичного имеющемуся у заявителя), и предложила субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, а также в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, что также указывает на необходимость регистрации вышеуказанных медицинских изделий в установленном законом порядке.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

На основании Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Исходя из пунктов 1, 3, 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение), лицензионные требования, а также конкретные виды работ (услуг), входящие в содержащийся в Положении Перечень, возможность осуществления которых проверяется лицензирующим органом при выдаче лицензии, первоначально определяются соискателем лицензии в заявлении на ее предоставление.

Судом установлено и не оспаривается лицами, участвующим в деле, ООО "Хеликс-юг" является субъектом медицинской деятельности, которую реализует в соответствии с лицензией N ЛО-46-01-000609 от 04.04.2012.

Данная лицензия получена заявителем в соответствие с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Из указанной лицензии следует, что ООО "Хеликс-юг" в праве осуществлять следующие виды работ (услуг) по:

- доврачебной медицинской помощи, включая акушерское дело, сестринское дело, сестринское дело в педиатрии;

- амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе специализированной медицинской помощи: по общественному здоровью и организации здравоохранения.

Основными видами медицинской деятельности ООО "Хеликс-Юг" согласно лицензии являются:

по месту деятельности ООО "Хеликс-Юг" 305016 г. Курск, ул. Павлуновского, 3:

- при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: акушерскому делу, сестринскому делу, сестринскому делу в педиатрии;

- при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по: общественному здоровью и организации здравоохранения.

по месту деятельности ООО "Хеликс-Юг" 305023.г.Курск, 2-й Шоссейный пер, д. 16 а, офис 1:

- при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: сестринскому делу, сестринскому делу в педиатрии;

- при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по: общественному здоровью и организации здравоохранения.

Согласно пункту 7 статьи 2 Закона N 323-ФЗ диагностика - комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий.

Пункт 5 вышеуказанного Закона гласит, что медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Из материалов дела следует, что между ООО "Научно-производственная Фирма "ХЕЛИКС" (Исполнитель) и ООО "Хеликс-юг" (Заказчик) заключен договор на проведение лабораторных исследований от 19.07.2009 N 1 (л.д. 79-83, т. 1).

Судом установлено и не оспаривается заявителем, что ООО "Хеликс-Юг" (Заказчик) в рамках договора N 1 от 19.07.2009 с ООО НПФ "Хеликс" осуществляет забор биологических материалов у пациентов, направляет отобранные биоматериалы с соблюдением действующих норм и правил (в том числе - СП 1.3.2322-08, МУ 4.2.2039-05) ООО НПФ "Хеликс" (Исполнителю), определяя при этом в заявках объем и виды требуемых лабораторных исследований с указанием информации, необходимой для проведения лабораторных исследований и интерпретации результатов, а Исполнитель - ООО НПФ "Хеликс" выполняет работы по проведению лабораторных исследований образцов биологических материалов, и предоставляет Заказчику всю необходимую документацию, касающуюся предмета договора (в том числе - документацию о результатах лабораторных исследований).

Следовательно, осуществляемый ООО "Хеликс-Юг" в рамках его предпринимательской деятельности по договору N 1 от 19.07.2009 забор биоматериалов с использованием медицинских манипуляций и по установленным нормам и правилам, в том числе - с применением СП 1.3.2322-08, МУ 4.2.2039-05, является неотъемлемой составной частью осуществляемых совместно Заказчиком и Исполнителем медицинских исследований, мониторинга состояния организма человека, которые, в свою очередь, являются частью медицинской деятельности по диагностике.

В силу этого к каждой составляющей части указанных процессов (в том числе - и к деятельности по забору биоматериалов от пациентов) подлежат применению нормы и правила, регулирующие медицинскую деятельность.

Факт совершения медицинских манипуляций, направленных на отбор биоматериала у пациентов, заявителем не оспаривается, равно как, заявителем не отрицалась необходимость выполнения требований вышеперечисленных правил и норм при заборе биоматериалов, их хранении и транспортировке.

При заборе биоматериалов от пациентов подлежат соблюдению вышеуказанные Методические указания как в части порядка проведения медицинских манипуляций при заборе проб, способов сбора и транспортировки отобранных биоматериалов в лабораторию, так и в части использования ООО "Хеликс-Юг" расходных материалов, изделий медицинского назначения, медицинского оборудования, используемых для забора биоматериалов, их хранения и транспортировки.

Из материалов дела и пояснений заявителя следует, что использование Обществом спорных предметов медицинской мебели (кушеток медицинских смотровых и шкафа медицинского металлического) непосредственно связано с осуществляемой Обществом медицинской деятельностью: использование в отдельных случаях смотровой кушетки для забора крови у пациентов в положении лежа; использование шкафа медицинского для хранения расходных материалов, используемых для отбора образцов биоматериала, пробирок, бинтов, используемых в непосредственной деятельности медицинскими работниками ООО "Хеликс-юг", а также медицинских аптечек (посиндромных наборов лекарственных препаратов).

Кроме того, статьей 79 Закона N 323-ФЗ любым медицинским организациям вменяется в обязанность оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме.

В рамках лицензионных требований ООО "Хеликс-юг", как и любой другой субъект медицинской деятельности, обязано иметь возможность надлежащего оказания доврачебной медицинской помощи при ухудшении самочувствия пациента, которое может быть вызвано различными факторами, включая непосредственно процедуру забора крови. При оказании такой помощи, а также в процессе оказания медицинских услуг пациентам, используются, в том числе, и специализированные медицинские изделия.

В ходе плановой проверки установлено, что для оказания медицинской помощи в ООО "Хеликс-юг" имеются посиндромные наборы лекарственных препаратов, хранящиеся в медицинском шкафу, алгоритмы действий медицинского персонала в случае возникновения неотложных состояний, а также медицинская кушетка, на которую в случае необходимости, можно уложить пациента.

Таким образом, административным органом установлена связь использования спорных предметов медицинской мебели с основной хозяйственной деятельностью, к которой имеются специальные медицинские требования, в том числе - вытекающее из пункта 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ требование о недопущении обращения не зарегистрированных медицинских изделий.

С учетом этого, распространение на спорные предметы медицинской мебели (смотровые кушетки медицинские, шкаф медицинский металлический) требований об их регистрации является обоснованным и соответствующим целям медицинской, санитарно-эпидемиологической безопасности, охраны здоровья граждан.

Кроме того, назначение данных медицинских изделий ("кушетка медицинская смотровая") предполагает их использование в процессе мониторинга состояния пациентов, медицинских исследований и диагностики, составной частью которых является выполняемый ООО "Хеликс-Юг" забор биоматериалов для проведения лабораторных анализов, что также свидетельствует о несостоятельности доводов заявителя в части не предназначенности выявленных незарегистрированных изделий для лечебно-диагностического процесса.

Таким образом, совокупностью представленных в материалы дела доказательств подтверждается факт принадлежности шкафа медицинского металлического ШММ-06 "Лавкор", кушетки медицинской смотровой КМС-Л-01 "Лавкор", кушетки медицинской смотровой КМС-01, к медицинским изделиям.

Кроме того, назначение вышеуказанного оборудования подтверждено производителем в паспортах к вышеуказанным изделиям как применение для медицинских целей.

Следовательно, данные медицинские изделия класса 900 (согласно классификации, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) должны регистрироваться в общем для медицинских изделий порядке, в связи с чем, на данные медицинские изделия (кушетку, шкаф) распространяются требования части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ.

В связи с вышеизложенным, довод апелляционной жалобы об отсутствии у заявителя необходимости применять в рамках осуществляемой им лицензионной деятельности зарегистрированные медицинские изделия отклоняется апелляционной коллегией как несостоятельный.

Факт не соблюдения Обществом требований Закона N 323-ФЗ, что, по мнению административного органа, образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств, в том числе, актом проверки от 26.09.2014 N 170 (л.д. 40-42, т. 1), протоколом об административном правонарушении от 26.09.2014 N 31 (л.д. 51-53, т. 1).

Доказательств обратного в материалы дела заявителем не представлено.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Учитывая, что материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо объективных обстоятельств, препятствующих Обществу надлежащим образом исполнить свою обязанность, о принятии заявителем всех зависящих от него мер по соблюдению законодательства, регулирующего спорные отношения, в связи с чем, апелляционная коллегия приходит к выводу о доказанности как события административного правонарушения, так и вины заявителя в совершении административного правонарушения, предусмотренного 6.28 КоАП РФ.

Учитывая вышеизложенное, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ.

Административным органом соблюдены требования Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" при организации и проведении плановой выездной проверки в отношении ООО "Хеликс-юг". Данные обстоятельства Обществом не оспорены.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено, так как о времени и месте составления протокола и рассмотрения дела об административном правонарушении Общество было надлежащим образом извещено. Представитель заявителя не был лишен гарантированных прав давать свои пояснения по делу и представлять какие-либо доказательства.

Размер санкции определен административным органом правильно, в пределах указанных в санкции статьи 6.28 КоАП РФ размеров.

Учитывая изложенное, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным, обоснованным и отмене не подлежит.

Судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка.

Аргументированных доводов, основанных на доказательственной базе, опровергающих выводы суда, изложенные в решении, и позволяющих изменить или отменить обжалуемый судебный акт, Управлением на момент рассмотрения апелляционной жалобы не представлено.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены принятых судебных актов, судом апелляционной инстанции не установлено.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 по делу N А35-8841/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Хеликс-Юг" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий судья

П.В. Донцов

 

Судьи

Е.А. Семенюта А.И. Протасов