Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 38. Медицинские изделия

ГАРАНТ:

Статья 38 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

См. предыдущую редакцию

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 3.1 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 3.2 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 3.3 с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

Часть 4 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ

См. предыдущую редакцию

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

Часть 5 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

ГАРАНТ:

Положения пункта 2 применяются по 1 января 2027 г. включительно

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

ГАРАНТ:

Положения пункта 3 применяются по 1 января 2027 г. включительно

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

ГАРАНТ:

Положения пункта 5 применяются по 1 января 2027 г. включительно

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Информация об изменениях:

Часть 5 дополнена пунктом 6 с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. будущую редакцию

Информация об изменениях:

Часть 5.1 изменена с 1 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ

См. предыдущую редакцию

5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 5.2 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Информация об изменениях:

Часть 6 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 8 изменена с 2 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 331-ФЗ

См. предыдущую редакцию

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 8.1 с 1 января 2022 г.- Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. будущую редакцию

Информация об изменениях:

Часть 9 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 10 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст части в предыдущей редакции

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 11 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения

См. текст части в предыдущей редакции

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

Информация об изменениях:

Часть 11 дополнена пунктом 11 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 11.1 с 1 января 2022 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. будущую редакцию

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 12, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Информация об изменениях:

Часть 13 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 14, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

14. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 15, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

15. Запрещается производство:

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;

2) фальсифицированных медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Часть 15 дополнена пунктом 3 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

Информация об изменениях:

Часть 15 дополнена пунктом 4 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 15.1 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

Информация об изменениях:

Часть 16 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Информация об изменениях:

Часть 17 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ статья 38 настоящего Федерального закона дополнена частью 18, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 19 изменена с 13 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 314-ФЗ

См. предыдущую редакцию

19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 20 изменена с 13 июля 2021 г. - Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 314-ФЗ

См. предыдущую редакцию

20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 21 с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ

21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 22 с 26 марта 2020 г. - Федеральный закон от 26 марта 2020 г. N 67-ФЗ

22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

Информация об изменениях:

Статья 38 дополнена частью 23 с 1 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 98-ФЗ

23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 38 настоящего Федерального закона