Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

 

Принят Государственной Думой 14 декабря 2012 года

Одобрен Советом Федерации 19 декабря 2012 года

 

Статья 1

Внести в главу 10 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) изменение, дополнив ее статьей 58.1 следующего содержания:

"Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения

1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

3. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

4. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.".

 

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования.

 

Президент Российской Федерации

В. Путин

 

Москва, Кремль

25 декабря 2012 г.

N 262-ФЗ

 

Закон касается предметно-количественного учета лекарственных средств для медприменения.

Предусмотрена обязанность всех субъектов в сфере производства и оборота лекарств регистрировать в специальных журналах любые операции, при которых изменяется их количество и состояние. Это должны будут делать производители лекарств, оптовики, аптечные и медицинские организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Данная мера направлена на пресечение немедицинского применения лекарств лицами, злоупотребляющими наркотическими средствами или психотропными веществами.

Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определит уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздрав России). Он же установит правила ведения учета. Проверять их соблюдение будут в рамках лицензионного контроля.

Отметим, что прежде предметно-количественный учет отдельных лекарственных средств вели аптеки, оптовики, лечебно-профилактические учреждения и частнопрактикующие врачи. В перечень "учетных" входили наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры из списков II-IV, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также ряд комбинированных препаратов.

Федеральный закон вступает в силу через 180 дней после его официального опубликования.


Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 262-ФЗ "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"


Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования


Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 26 декабря 2012 г., в "Российской газете" от 28 декабря 2012 г. N 301, в Собрании законодательства Российской Федерации от 31 декабря 2012 г. N 53 (часть I) ст. 7587