Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54329-2011 (GHTF/SG1/N011:2008) "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 127-ст)

Дата введения: 01.03.2012

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 127-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG1/N011:2008 "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий" (GHTF/SG1/N011:2008 "Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices") путем изменения обозначений классов риска медицинских изделий, которые выделены в тексте курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

См. графическую копию