Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2005 г. N 48-ст)

Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
"Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2005 г. N 48-ст)

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 5: Operations

Дата введения - 1 января 2006 г.

Введен впервые

Предисловие

Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2005 г. N 48-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-5:2004 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация" (ISO 14644-5:2004 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 5: Operations")

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в справочном приложении G

5 Введен впервые

Введение

Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха помещений. Эти требования выполняются за счет применения чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов определяются особенностями технологических процессов, выполняемых в чистых помещениях, и требованиями к выпускаемой в них продукции.

Настоящий стандарт определяет методы эксплуатации чистых помещений, в т.ч. устанавливает следующие требования по:

а) организации эксплуатации чистых помещений;

б) одежде для чистых помещений;

в) обучению персонала;

г) перемещению, монтажу и техническому обслуживанию стационарного оборудования (критерии выбора оборудования не рассматриваются);

д) выбору материалов и передвижного оборудования, используемых в чистых помещениях;

е) поддержанию чистоты в чистых помещениях за счет плановой уборки и контроля параметров.

Серия международных стандартов ИСО 14644 подготовлена Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Cleanrooms and associated controlled environments" - "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" и включает в себя:

часть 1. Классификация чистоты воздуха;

часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1;

часть 3. Методы контроля;

часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

часть 5. Эксплуатация;

часть 6. Термины и определения;

часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения);

часть 8. Классификация молекулярных загрязнений в воздухе.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений.

В настоящем стандарте не рассматриваются:

- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений. В этом случае следует руководствоваться соответствующими национальными нормами и правилами, относящимися к обеспечению безопасности;

- специальные требования отдельных областей применения.

Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.

Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений.

Методы контроля чистых помещений по частицам приведены в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, методы контроля по микробным загрязнениям - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7730:1994 Зоны умеренного климата. Определение индексов PMV и PPD и требований к условиям теплового комфорта

ИСО 9237:1995 Ткани. Определение проницаемости воздуха через ткани

ИСО 11092:1993 Ткани. Физиологические эффекты. Измерение теплового сопротивления и сопротивления водяному пару при стабильных условиях (Тест на потоотделение с использованием горячей пластины)

ИСО 14644-1:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ИСО 14644-2:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

ИСО 14644-4:2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ISO/FDIS 14644-3* Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы контроля

ИСО 14744-7:2004 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения)

ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы

ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 Общие термины

3.1.1 чистое помещение биологического назначения (biocleanroom): Чистое помещение, используемое для производства продукции или выполнения технологических процессов, чувствительных к микробным загрязнениям.

3.1.2 комната переодевания (changing room): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.1).

3.1.3 переходная скамья (cross-over bench): Скамья, используемая как вспомогательное средство при переодевании и препятствующая переносу загрязнений, находящихся на полу.

3.1.4 дезинфекция (disinfection): Удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.

3.1.5 волокно (fibre): Частица вытянутой формы, длина которой превышает ширину в 10 или более раз (ИСО 14644-1, пункт 2.2.7).

3.1.6 оператор (operator): Лицо, работающее в чистом помещении или выполняющее технологические операции, связанные с выпуском продукции.

3.1.7 частица (particle): По ИСО 14644-1, пункт 2.2.1.

3.1.8 персонал (personnel): Лица, входящие в чистое помещение.

3.1.9 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, которое за счет конструктивных или динамических средств обеспечивает необходимое разделение внутреннего объема устройства от наружной среды.

Примечание - Примерами изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и миниокружения.

3.1.10 однонаправленный поток воздуха (unidirectional air flow): Поток воздуха, движущийся с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистого помещения (ИСО 14644-4, пункт 3.11).

3.2 Состояния чистого помещения

3.2.1 построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал (ИСО 14664-1, пункт 2.4.1).

3.2.2 оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует (ИСО 14664-1, пункт 2.4.2).

3.2.4 эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией (ИСО 14664-1, пункт 2.4.3).

4 Основные требования

4.1 Организация эксплуатации чистых помещений

4.1.1 Для обеспечения высокого качества продукции и технологических процессов в чистых помещениях следует разработать и документально оформить систему инструкций по эксплуатации.

4.1.2 Для зон, где существует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны факторы риска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны быть определены методы контроля на случай принятия необходимых действий при нарушениях требований к чистоте помещений.

Примечание - Следует организовать текущий контроль чистого помещения в эксплуатации. Руководство по контролю содержания частиц приведено в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, по контролю биозагрязнений - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.

4.1.3 Следует организовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистых помещениях, а также обеспечить контроль за соответствием документов целям обучения.

4.1.4 Обучение персонала на требуемом уровне в соответствии с его обязанностями должно быть оформлено документально.

4.1.5 Следует разработать комплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и текущему контролю чистых помещений (ИСО 14644-4).

4.1.6 Любые работы по модернизации, дополнению или расширению чистого помещения должны выполняться в плановом порядке с привлечением требуемого персонала. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения могут потребовать его повторной аттестации в соответствии с ИСО 14644-2.

4.1.7 Следует разработать систему документации, направленную на обеспечение безопасности персонала в чистом помещении.

Примечание - В приложении А приведены требования к эксплуатации в соответствии с 4.1.1 - 4.1.7 настоящего стандарта.

4.2 Одежда для чистых помещений

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

4.1.2 Одежда для чистых помещений (далее - одежда) предназначена для защиты окружающей среды и продукта от загрязнений, выделяемых персоналом и его личной одеждой. Защита обеспечивается выбором ткани с барьерными свойствами, конструкцией (моделями) одежды и степенью укрытия частей тела одеждой.

4.2.2 Одежда изготовляется из тканей и материалов с минимальным ворсоотделением, не выделяющих загрязнений и устойчивых к разрушению.

4.2.3 Периодичность замены использованной одежды должна быть установлена с учетом требований к чистоте продукции и технологических процессов.

4.2.4 Одежда многократного использования должна регулярно обрабатываться с целью удаления загрязнений.

4.2.5 Следует определить метод очистки, обработки (в т.ч. стерилизацию или дезинфекцию, при необходимости) как одежды, так и ее упаковки.

4.2.6 При транспортировании и хранении одежды риск загрязнения должен быть сведен к минимуму.

4.2.7 Не допускается выносить одежду (упакованную или использованную) за пределы зоны хранения и чистого помещения, за исключением случаев передачи ее для обработки, ремонта или замены.

4.2.8 Одежду следует надевать/снимать так, чтобы исключить или свести к минимуму распространение загрязнений.

4.2.9 Порядок хранения повторно используемой одежды должен предусматривать сведение риска загрязнения к минимуму.

4.2.10 Следует проводить регулярный контроль соответствия одежды исходя из требований к чистым помещениям.

4.2.11 При выборе одежды следует учитывать требования к комфорту персонала, использующего одежду.

4.2.12 Следует учитывать специальные требования к свойствам одежды, например к физическим, химическим или биологическим, используемым в специальных областях применения.

4.2.13 Следует предусмотреть специальные меры обращения с одеждой во время и после эвакуации персонала в экстренных случаях.

Примечание - В приложении В приведены требования к одежде в соответствии с 4.2.1 - 4.2.13 настоящего стандарта.

4.3 Персонал

4.3.1 Не допускается вход в чистое помещение лиц без специального разрешения, а также перемещение в него предметов, не предусмотренных назначением чистого помещения.

4.3.2 Персонал должен пройти инструктаж по правилам гигиены, необходимый для работы в чистом помещении.

4.3.3 Персонал должен выполнять правила, относящиеся к ношению ювелирных изделий, пользованию косметикой и другими предметами и средствами, которые могут явиться причиной загрязнения.

4.3.4 Персонал должен соблюдать правила поведения, которые позволяют свести к минимуму возможность выделения и распространения загрязнения, а также попадания их в продукт или на него.

4.3.5 Следует обеспечить защиту персонала от возможных опасностей. Персонал должен пройти обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанных с его работой.

Примечание - В приложении С приведены требования к персоналу в соответствии с 4.3.1 - 4.3.5 настоящего стандарта.

4.4 Стационарное оборудование

4.4.1 Оборудование (в т.ч. движущиеся части и оснастку) следует тщательно очищать и/или дезинфицировать (или то и другое вместе) до перемещения в чистое помещение.

4.4.2 Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следует выполнять по специальным инструкциям.

4.4.3 Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияние его на чистоту помещения было минимальным.

4.4.4 Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудования следует выполнять так, чтобы не допустить загрязнения чистого помещения.

4.4.5 В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудования должны быть учтены требования обеспечения чистоты.

4.4.6 Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться с периодичностью, при которой ремонт или замена деталей и узлов выполняются до того, как они станут источниками загрязнения.

Примечание - В приложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии с 4.4.1 - 4.4.6 настоящего стандарта.

4.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование

4.5.1 Материалы, портативное и передвижное оборудование должны соответствовать уровню чистоты помещения, в котором они используются, и не загрязнять продукт и технологический процесс.

4.5.2 Требования к чистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих в чистое помещение, должны регламентироваться инструкциями.

4.5.3 Количество материалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к минимуму. Требования должны быть отражены в инструкциях. При необходимости следует установить ограничения на сроки хранения.

4.5.4 Порядок хранения материалов в чистых помещениях, а при необходимости - меры защиты при хранении и изолировании материалов должны регламентироваться инструкциями. Следует учитывать риск загрязнения, вызванный хранением и последующим использованием материалов, портативного и передвижного оборудования.

4.5.5 Порядок сбора, идентификации и удаления использованных материалов и отходов должен регламентироваться инструкциями. Отходы следует удалять, по возможности, часто и не нарушая уровень чистоты продукции или технологического процесса. Инструкции по обращению с опасными материалами должны соответствовать нормативным требованиям.

Примечание - В приложении Е приведены требования к материалам, портативному и передвижному оборудованию в соответствии с 4.5.1 - 4.5.5 настоящего стандарта.

4.6 Уборка чистых помещений

4.6.1 Уборка (обработка) поверхностей по методам, регламентированным инструкциями, должна обеспечить требуемый уровень чистоты помещений.

4.6.2 Персонал, ответственный за уборку, должен пройти специальное обучение.

4.6.3 Регламент уборки должен быть утвержден. Он должен предусматривать периодичность уборки, при которой обеспечивается поддержание требуемой чистоты.

4.6.4 Для подтверждения качества уборки установленным требованиям следует проводить регулярный контроль чистоты.

4.6.5 При проведении уборки следует оценить риск загрязнения продукции или технологического процесса. Перед началом уборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных предметов или их укрытие).

4.6.6 Следует разработать специальные инструкции по уборке на случай непредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые приводят к загрязнению чистого помещения, продукции или персонала.

Примечание - В приложении F приведены требования к уборке в соответствии с 4.6.1 - 4.6.6 настоящего стандарта.

_____________________________

* Стандарт находится в стадии принятия.

Библиография

[1]	Pierson, M.D. and CORLETT, D.A. Jr.: HACCP principles and applications. New York: Van Nostrand Rheinhold. 1992
[2]	IEC 60812:1985, Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA). Geneva. Switzerland: Commission Electrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission
[3]	PALADY P.: FMEA. failure modes and effect analysis. West Palm Beach, Florida: PT Publications, Inc., 1995
[4]	IEC 61025:1990. Fault tree analysis (FTA). Geneva, Switzerland: Commission Electrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission
[5]	WHYTE, W.: Cleanroom Technology - Fundamentals of Design, Testing and Operation. West Sussex: J. Wiley and Sons, 2001
[6]	IEST-RP-CC027.1:1999, Personnel practices and procedures in cleanrooms and controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[7]	AS 2013.1:1989. Cleanroom garments: product requirements. North Sidney: Standards Association of Australia
[8]	IEST-RP-CC003.3:2003, Garment system considerations in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[9]	VCCN-RL-6.2:1996, Cleanroom garments: Recommended practices for choice, logistics and use of cleanroom garments. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)
[10]	VDI 2083 part 4:1996, Cleanroom technology - Surface cleanliness. Berlin: Beuth Verlag GmbH
[11]	ASTM-D737-96:1996. Test method for air permeability of textile fabrics. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials
[12]	JIS В 9923:1997. Methods for sizing and counting particle contaminants in and on clean room garments. Tokyo: Japanese Industrial Standards
[13]	ASTM F51-68:1989, Standard methods for sizing and counting particulate contamination in non-cleanroom garments. West Conshohocken. Pennsylvania: American Society for Testing and Materials
[14]	EN 1149-1:1994. Protective clothing - Electrostatic properties - Part 1: Surface resistivity (test methods and requirements)
[15]	IEST-RP-CC022.1:1992. Electrostatic charge in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows. Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[16]	VCCN-RL-5:1996. Thermal comfort Recommended practices for thermal comfort requirements for people working in cleanrooms. Amersfoort Dutch Society of Contamination Control. (Dutch language only)
[17]	BS 7209:1990, Water vapour permeable apparel fabrics. London: British Standards Institution 0 ISO 2004 - All tights reseived 43 ISO 14644-5:2004(E)
[18]	AS 2013.2:1989. Cleanroom garments: Processing and use. North Sidney: Standards Association of Australia
[19]	IEST-RP-CC005.3:2003, Gloves and finger cots used in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows. Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[20]	VCCN-RL-6.3:1996, Rules for behaviour in the cleanroom: Recommended practices for personnel behavior in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)
[21]	IEST-RP-CC026.1:1995, Cleanroom operations. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[22]	JIS В 9926:1991, Test methods for dust generation from moving mechanisms. Tokyo: Japanese Industrial Standards
[23]	IEST-RP-CC023.1:1993, Microorganisms in cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[24]	IEST-RP-CC004.2:1992, Evaluating wiping materials used in cleanrooms and other controlled environments. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[25]	IEST-RP-CC020.2:1996, Substrates and forms for documentation in cleanrooms. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[26]	JACA Number 27:1992. Guidance for cleaning of dean room facilities. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
[27]	IEST-RP-CC018.3:2002, Cleanroom housekeeping - Operating and monitoring procedures. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[28]	VCCN-RL-4:1996, Surface cleanliness: Recommended practices for microbiological and particle surface cleanliness, and cleaning in cleanrooms. Amersfoort: Dutch Society of Contamination Control (Dutch language only)
[29]	JACA Number 32:1996, Guideline for cleaning of biological clean room facilities. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
[30]	ASTM E 1216-87:1987. Practice for sampling for surface particulate contamination by tape lift. West Conshohocken, Pennsylvania: American Society for Testing and Materials
[31]	JACA Number 22:1988, A guideline of measuring methods for surface particle contamination. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
[32]	JACA Number 30:1993. The report of the surface contamination control technology survey committee. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)
[33]	IEST-STD-CC1246D:2002, Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program. Rolling Meadows, Illinois: Institute of Environmental Sciences and Technology
[34]	VDI 2083 part 6:1996, Cleanroom technology - Personnel at the clean work place. Berlin: Beuth Veriag GmbH
[35]	JACA Number 14C:1992, Guidance for operation of clean rooms. Tokyo: Japan Air Cleaning Association (Japanese language only)