Межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13795-1-2011 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1265-ст)

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements

Дата введения - 1 января 2013 г.
Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 1.0-2012 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения", утвержденный приказом Росстандарта от 23 ноября 2012 г. N 1146-ст

Введение

Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования":

- часть 1 "Общие требования";

- часть 2 "Методы испытаний";

- часть 3 "Требования к исполнению и уровни исполнения".

В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью - хирургический покровный материал.

При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекционных заболеваний может происходить несколькими путями (см. приложение С).

Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и внутригоспитальных инфекций (см. приложение С).

Уровень требуемой защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования различен и зависит, например, от типа и продолжительности процедур, влажности операционного поля, значений величины механических нагрузок на материалы и восприимчивости пациента к инфекции.

Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей, уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, переносимыми с кровью или биологическими жидкостями.

Стандарты [1] и [2], вместе со стандартами [3] и [4], базируются на существенных требованиях, изложенных в [5]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий [6] и [7].

Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур.

Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки [8], упаковочные материалы [9], обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий (далее - изделий), применяемых в лазерной хирургии. Методы испытаний на воспламеняемость и стойкость к проникновению лазерного излучения вместе с соответствующей системой классификации изложены в [10].

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 костюм для чистых помещений (clean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе частичками кожи носителя данного костюма через воздух операционной с целью уменьшения риска инфицирования раны.

Примечание - В отличие от обычного хирургического костюма костюм для чистых помещений спроектирован так, чтобы уменьшить загрязнение хирургическим персоналом воздуха операционной.

2.2 чистота (cleanliness): Состояние изделия, при котором загрязнение нежелательными посторонними включениями не превышает установленный в нормативных документах уровень.

Примечание - Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки или частицы вещества (материала).

2.2.1 чистота микробная (cleanliness - microbial): Состояние изделия, при котором начальная контаминация изделия и/или упаковки микроорганизмами не превышает установленный в [2] уровень.

Примечание - На практике микробная чистота часто квалифицируется как "микрофлора".

2.2.2 чистота в части инородных частиц (cleanliness - particulate matter): Состояние изделия, при котором количество загрязняющих его инородных частиц, которые могут быть удалены механическим воздействием, не превышает установленный в [2] уровень.

2.3 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны, например, передняя полочка и рукава хирургических халатов.

2.4 драпируемость (drapeability): Способность материала соответствовать заданной форме или объекту.

2.5 текстильное полотно (fabric): Материал, сотканный, связанный и/или изготовленный другими способами.

2.6 фиксация (fixation): Закрепление хирургического покровного материала на теле пациента с целью ограничения операционного поля.

Примечание - См. приложение В.

2.7 возбудитель инфекционного заболевания (infective agent): Микроорганизм, который может вызвать раневую инфекцию и стать причиной инфицирования хирургического персонала или пациентов.

2.8 пылеворсоотделение (linting): Высвобождение фрагментов волокон и других частиц в процессе обработки и применении изделия.

Примечание - Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.

2.9 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковывание и маркирование изделия до его размещения на рынке под собственным наименованием независимо от того, выполняются ли данные операции вышеупомянутым лицом или третьей стороной от его имени.

Примечание - Определение приведено в [5].

2.10 обработчик (processor): Физическое или юридическое лицо, обрабатывающее изделия многоразового применения так, чтобы их исполнение соответствовало требованиям настоящего стандарта.

Примечание - Обработчик, размещающий изделие на рынке, является изготовителем в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

2.11 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкости(ей).

2.12 микробная проницаемость (resistance to microbial penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него микроорганизмов.

2.12.1 микробная проницаемость в сухом состоянии (dry penetration): Результат комбинированного влияния движения воздуха и механического воздействия (вибрации) на проникновение микроорганизмов в сухом состоянии.

2.12.2 микробная проницаемость во влажном состоянии (wet penetration): Результат комбинированного влияния влажности, давления и трения на проникновение микроорганизмов во влажном состоянии.

2.13 изделие многоразового применения (reusable product): Изделие, предназначенное изготовителем для повторной обработки и повторного использования.

2.14 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное изготовителем для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.

2.15 хирургический покровный материал (surgical drape): Полотно, которым накрывают пациента или оборудование для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний во время хирургической операции, обследования или манипуляции.

2.16 хирургический халат (surgical gown): Халат, который надевают при проведении хирургической операции, обследовании, манипуляции или процедуры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний.

2.17 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство, выполняемое хирургическим персоналом и сопровождающееся проникновением через кожу или слизистую оболочку.

2.17.1 чистая операция (clean operation): Операция, выполняемая на неинфицированной и нетравмированной ткани, при которой не затрагиваются дыхательный, пищеварительный или мочеполовой тракты.

2.17.2 операция с риском инфицирования (infection-prone operation): Операция, при которой сама сущность оперативного вмешательства или состояние здоровья пациента таковы, что инфекция может быть занесена при минимальном загрязнении.

2.17.3 инвазивная хирургическая процедура (invasive surgical procedure): Процедура, при которой проникновение внутрь тела осуществляется через поверхность тела.

2.18 паропроницаемость (water-vapour resistance): Разность давления водяных паров между двумя сторонами материала, деленная на удельный тепловой поток при испарении в направлении падения давления. Тепловой поток при испарении может состоять как из диффузных, так и из конвективных компонентов.

3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком

3.1 Информация, предоставляемая в обязательном порядке:

a) если изделие предназначено изготовителем для многоразового применения, необходима информация о процессах, позволяющих многократно использовать данное изделие, включая очистку, дезинфекцию, упаковывание и, при необходимости, методы стерилизации изделия (если его необходимо заново стерилизовать), число возможных применений и любые ограничения для многоразового применения;

b) если изделие поставляется с требованием, что данное изделие должно быть простерилизовано перед применением, необходимо предоставить инструкции по методам стерилизации;

c) если изготовитель делает различие между критической и менее критической зонами изделия, то необходимо идентифицировать эти зоны.

3.2 Информация, предоставляемая по запросу пользователя:

a) информация об использованных методах испытаний или сведения об их идентичности;

b) результаты испытаний по характеристикам, представленным в таблицах 1 - 3;

c) при наличии критической и менее критической зон изделия изготовитель должен предоставить обоснование для этого разграничения.

Таблица 1 - Перечень характеристик для оценивания хирургических халатов

Характеристика

Микробная проницаемость в сухом состоянии

Микробная проницаемость во влажном состоянии

Микробная чистота

Чистота в части инородных частиц

Пылеворсоотделение

Водоупорность

Прочность на разрыв в сухом состоянии

Прочность на разрыв во влажном состоянии

Прочность на растяжение в сухом состоянии

Прочность на растяжение во влажном состоянии

Таблица 2 - Перечень характеристик для оценивания хирургического покровного материала

Характеристика

Микробная проницаемость в сухом состоянии

Микробная проницаемость во влажном состоянии

Микробная чистота

Чистота в части инородных частиц

Пылеворсоотделение

Водоупорность

Прочность на разрыв в сухом состоянии

Прочность на разрыв во влажном состоянии

Прочность на растяжение в сухом состоянии

Адгезия при фиксации с целью ограничения операционного поля(а)

(а) См. приложение В

Таблица 3 - Перечень характеристик для оценивания костюмов для чистых помещений

Характеристика

Микробная проницаемость в сухом состоянии

Микробная чистота

Чистота в части инородных частиц

Пылеворсоотделение

Прочность на разрыв в сухом состоянии

Прочность на растяжение в сухом состоянии

Примечание - Костюмы для чистых помещений пока еще не используют повсеместно. Однако они имеются в наличии на некоторых рынках, и требования к ним рассматриваются в настоящем стандарте.

4 Требования к изготовлению и обработке

4.1 Изготовитель и обработчик должны иметь возможность продемонстрировать соответствие конкретного изделия одноразового или многоразового применения требованиям, изложенным в [11] и [12], а также его соответствие назначению.

Примечание - Рекомендуется применение системы качества по [11] в соответствии с требованиями [12].

4.2 Необходимо использовать следующие валидированные процедуры изготовления и обработки изделия.

4.2.1 Для каждого изделия должны быть разработаны и валидированы спецификации на изготовление и обработку, включая спецификации на визуальную и санитарную чистоту.

4.2.2 Валидация должна включать в себя все стадии изготовления и обработки изделия.

4.2.3 В процессе валидации необходимо определить сроки проведения повторной валидации и пересматривать их после любого изменения в процессах изготовления или обработки, которое может оказать существенное воздействие на изделие.

4.2.4 Необходимо идентифицировать, контролировать и регистрировать основные переменные факторы процессов изготовления и обработки изделия. Вид и периодичность постоянного мониторинга необходимо документировать.

4.2.5 Необходимо регистрировать и сохранять результаты валидации и постоянного мониторинга изделия.

Примечание - Для процессов валидации и мониторинга изделия предпочтительнее применять количественные биологические, химические и/или физические методы испытаний.

4.3 При изготовлении и обработке изделия необходимо поддерживать в рабочем состоянии процедуры обеззараживания и дезинфекции, а также осуществлять прослеживание за процедурами стерилизации.

4.4 Свойства материалов должны сохраняться при изготовлении и обработке изделия.

5 Требования к испытаниям

5.1 Результаты испытаний должны соответствовать требованиям, изложенным в [1] - [4]. Все результаты испытаний должны быть зарегистрированы и сохранены.

5.2 Готовое изделие должно пройти испытания до первого размещения на рынке. Если изделие должны использовать после стерилизации, то испытания изделия необходимо проводить после стерилизации, исключая испытания на микробную чистоту. Испытывать необходимо прежде всего потенциально слабые места изделия.

Примечания

1 Требования к исполнению изделия могут меняться в зависимости от рассматриваемых зон изделия и риска их вовлечения в перенос возбудителей инфекционных заболеваний. Минимальные требования к исполнению изделия для критических и менее критических зон изделия приведены в [2]. Методы испытаний представлены в [1], [3] и [4].

2 Для того чтобы гарантировать надлежащее исполнение изделия, допускается использовать комбинации материалов или объединение изделий в системы.

3 При наличии индивидуальных упаковок каждый хирургический халат, хирургический покровный материал или костюм для чистых помещений рассматривают как отдельное изделие.

5.3 При изготовлении или обработке изделия испытания проводят в соответствии с требованиями системы качества изготовителя или обработчика.

5.4 При отсутствии стандартизированных или общепринятых валидированных методов испытаний, применяемые методы испытаний должны быть валидированы и документированы.

5.5 Допускается использовать альтернативные методы испытаний для мониторинга (см. 4.2) при условии, что они применены к тем же характеристикам и полученные при их применении результаты соответствуют результатам, полученным с помощью методов испытаний по [1], [3] и [4], см. 5.2, примечание 1.

Библиография

[1] EN 13795-2:2004	Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний)
[2] EN 13795-3:2006	Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения)
[3] ISO 22610:2006	Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet microbial penetration (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания на определение микробной проницаемости во влажном состоянии)
[4] ISO 22612:2005	Clothing for protection against infectious agent - Test method for resistance to dry microbial penetration (Одежда для защиты от возбудителей инфекционных заболеваний. Метод испытания на определение микробной проницаемости в сухом состоянии)
[5] Directive 93/42/EEC	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
[6] EN 980:2003	Graphical symbols for use in the labelling of medical devices (Графические символы, используемые для маркирования медицинских изделий)
[7] EN 1041:1998	Information supplied by the manufacturer with medical devices (Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий)
[8] EN 455 (all parts)	Medical gloves for single use (Медицинские перчатки одноразового применения)
[9] EN 868 (all parts)	Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized (Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации)
[10] EN 11810 (all parts)	Оптика и оптические приборы. Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Хирургический покровный материал и защитные покрытия для пациентов, пригодные при использовании лазеров (Optics and optical instruments - Lasers and laser-related equipment - Surgical drapes and patient protective covers suitable for use with lasers)
[11] EN ISO 13485:2003	Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 - Revision of EN 46001:1996 [Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования к применению EN ISO 9001 (пересмотр EN 46001:1996)]
[12] EN 14065:2002	Textiles - Laundry processed textiles - Biocontamination control system (Изделия текстильные. Стирка текстильных изделий. Система управления биологическим загрязнением)