Приложение. Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности*(1) (далее - Порядок).

2. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов*(2) в области обеспечения радиационной безопасности.

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).

3. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется с соблюдением требований охраны труда*(3) работниками структурного подразделения медицинской организации, к функциям которого отнесено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, прошедшими обучение по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов.

4. Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей*(4) последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (далее - документация по изготовлению и обеспечению качества).

Работники медицинской организации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, должны иметь на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества и проходить соответствующее обучение в случае внесения изменений в указанную документацию.

5. Изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата для пациента осуществляется по письменной заявке уполномоченного работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.

6. Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается работником медицинской организации, ответственным за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов по рекомендуемому образцу согласно приложению к настоящему Порядку.