Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.

К полномочиям федеральных органов власти поправками отнесено согласование проектов решений регионов об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств, на ЖНВЛП.

Ускоренная процедура экспертизы лекарств в целях госрегистрации применяется в т. ч. в отношении первых трех препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных.

Закреплено, что их очередность определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о госрегистрации в рамках одного международного непатентованного или группировочного наименования.

Указан перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении госрегистрации препарата для ветприменения. Это документ, подтверждающий уплату госпошлины, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности препарата, и др.

Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению любого препарата, проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки будут прилагаться к заявлению о подтверждении вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Предусмотрено, что до 01.01.2016 в качестве референтного рассматривается оригинальный лекарственный препарат.

Поправки вступают в силу со дня официального опубликования.

Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу 13 июля 2015 г.

Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 13 июля 2015 г., в "Российской газете" от 15 июля 2015 г. N 153, в Собрании законодательства Российской Федерации от 20 июля 2015 г. N 29 (часть I) ст. 4367

История рассмотрения и принятия Федерального закона