Приложение F (справочное). Категории неблагоприятных событий

Приложение F
(справочное)

 

Категории неблагоприятных событий

 

В таблице F.1 приведены категории неблагоприятных событий.

 

Таблица F.1

 

Неблагоприятные события

Но связанные с изделием

Связанные с изделием или процедурой

Несерьезные

Неблагоприятное событие (АЕ)(а) (3.2)

Неблагоприятное воздействие изделия (ADE) (3.1)

Серьезные

Серьезное неблагоприятное событие (SAE)(b) (3.37)

Серьезное неблагоприятное воздействие изделия (SADE) (3.36)

Прогнозируемые

Не прогнозируемые

Прогнозируемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия (ASADE) (3.42, примечание)

Не прогнозируемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия (USADE) (3.42)

(а) Включает все категории.

(b) Включает все категории, которые относятся к серьезным.

 

На рисунках F.1 и F.2 приведено руководство с перечнем вопросов, ответив на которые можно определить категорию неблагоприятных событий и недостатков устройства. Однако это руководство не предназначено для иллюстрации взаимосвязей между категориями.

 

РИСУНОК F.1 - ДЕЛЕНИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ ПО КАТЕГОРИЯМ

"Рисунок F.1 - Деление неблагоприятных событий по категориям"

 

РИСУНОК F.2 - ДЕЛЕНИЕ НЕДОСТАТКОВ ИЗДЕЛИЯ ПО КАТЕГОРИЯМ

"Рисунок F.2 - Деление недостатков изделия по категориям"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.