Приложение Е (справочное). Основные документы клинического исследования

Приложение Е
(справочное)

Основные документы клинического исследования

Национальные регулирующие органы власти могут требовать от исследовательских центров и спонсора поддерживать документы, список которых приведен в таблицах Е.1, Е.2 и Е.3. Информация, приведенная ниже, может отличаться при различных клинических исследованиях.

Таблица Е.1 - Основные документы клинического исследования до проведения клинического исследования

N	Заголовок документа	Назначение или комментарии	Файлы центра	Файлы спонсора	Ссылка в настоящем стандарте
Е.1.1	Брошюра исследователя	Описывается исследуемое изделие, включая инструкции по использованию изделия	X	X	5.5, приложение В
Е.1.2	План клинического исследования	Описываются проект и процедуры клинического исследования	X	X	5.4, приложение А
Е.1.3	Пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие	Утверждает соответствующую маркировку	-	X	5.10
Е.1.4	CV руководителя: актуальная (последняя), подписанная, с указанием даты	Указывается руководитель. В центре хранятся CV руководителей данного центра; спонсор имеет CV руководителей из всех исследовательских центров	X	X	4.5.2, перечисление е), 9.2, перечисление а), D.13, перечисление с)
Е.1.5	CV ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты	Указываются ключевые члены команды в исследовательских центрах. В центрах хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре	X	X	9.2, перечисление а)
Е.1.6	CV или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, отличных от приведенных в Е.1.4 и Е.1.5, вносящих существенный вклад в клинические исследования	Документально подтверждается квалификация всех других сторон, вовлеченных в клинические исследования	-	X	5.1, 8.2.1, 8.2.4.3
Е.1.7	Журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательском центре	Документально подтверждается наделение ответственностью с подписью, указанием полномочий и ответственности в рамках клинических исследований	X	X	6.2, 8.2.1, перечисление е), 8.2.4.5, перечисление b)
Е.1.8	Перечень исследовательских центров	Данные о том, кто проводит клинические исследования с указанием имени и адреса	-	X	А.1.4
Е.1.9	Уведомление ЭК, связь и одобрение/положительное решение	Предоставляются свидетельства того, что квалифицированный независимый ЭК рассмотрел данные клинического исследования	X	X	4.5.3, 6.1, 8.2.2, перечисление g), 9.4
Е.1.10	Лист голосования ЭК по клиническим исследованиям	Предоставляются свидетельства того, что исследователь не участвует в голосовании (зависит от регулирующих требований)	X	X	4.5.3
Е.1.11	Уведомление регулирующих органов, связь и одобрение (если требуется)	Проверяется информация, предоставляемая регулирующим органам. Подтверждается уведомление или одобрение	Х(а)	X	6.1, 8.2.2, перечисление f)
Е.1.12	Подписанное соглашение между руководителем(ями)/исследовательским центром(ами) и организатором	Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена, соответственно, на каждую из сторон	X	X	5.9, 8.2.1, перечисление а), 8.2.2, перечисление е)
Е.1.13	Подписанное соглашение между спонсором и третьими сторонами, например, CRO, центральными лабораториями	Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена на каждую из сторон	-	X	5.9, 8.2.1, перечисление а)
Е.1.14	Финансовые соглашения, если они являются отдельным от соглашений по распределению ответственности документом	Предоставляются свидетельства достижения финансовых соглашений между исследователем/ исследовательскими центрами и спонсором (могут заключаться отдельно от подписания других документов в данном центре)	X	X	8.2.2, перечисление е)
Е.1.15	Страховые сертификаты, если применимо	Предоставляются свидетельства доступности для субъектов компенсаций вследствие причинения вреда, связанного с клиническими исследованиями	X	X	4.3, 4.5.2, перечисление j), 8.2.2, перечисление d)
Е.1.16	Записи по транспортированию исследуемого изделия	Проверяется, кому материально принадлежит изделие	X	X	6.9, 8.2.2, перечисление с), 8.2.3, перечисление а), 8.2.4.5, перечисление I), 9.6, перечисление k)
Е.1.17	Записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями	Проверяется физическая доставка документов и материалов	-	X	8.2.2, перечисление с), 8.2.4.4, перечисление b)
Е.1.18	Образцы утвержденной формы получения информированного согласия, информации для субъектов и рекламных объявлений, включая переводы	Отображается содержание форм получения информированного согласия и информации, предоставляемой субъекту клинических исследований во время клинических исследований	X	X	4.5, 4.7, 8.2.2, перечисление а)
Е.1.19	Лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией	Подтверждается, что была проведена рандомизация. В зависимости от проекта клинических исследований, список может быть недоступен в исследовательском центре для обеспечения слепого метода/маскирования	X	X	6.8.1
Е.1.20	Процедуры декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование, если применимо	Могут не применяться в исследовательском центре в зависимости от проекта исследований	X	X	6.8.1, А.6.1, перечисление а), А.16, перечисление b)
Е.1.21	Отчет о выборе исследовательского центра	Проверяется, что были рассмотрены квалификация исследователя и исследовательского центра	-	X	5.8, 8.2.1, перечисление b), 8.2.4.3, 8.2.4.7
Е.1.22	Отчет о контроле перед запуском клинических исследований	Проверяется, что исследователь и команда исследовательского центра были обучены использованию изделия и выполнению CIP	-	X	6.2, 8.2.4.7
Е.1.23	Повторные сообщения перед запуском клинических исследований; связь с исследовательским центром	Определяются любые выводы или решения, а также выполняемые действия исследовательского центра	X	X	8.2.4.7
Е.1.24	Индивидуальная регистрационная карта CRF	Бланки, установленные для фиксации собираемых данных	X	X	5.6, приложение С
Е.1.25	Формы отчета о неблагоприятных событиях	Документально фиксируются все нежелательные события, как требуется настоящим стандартом. Формы могут быть или не быть частью CRF	X	X	5.6, 6.4.1, приложение С
Е.1.26	Формы отчета о недостатках изделия	Документально фиксируются все недостатки изделия. Формы могут быть или не быть частью CRF	X	X	5.6, 6.4.2, приложение С
Е.1.27	Фамилия, инициалы/контактная информация наблюдателя (наблюдателей)	Документально фиксируются лица, обеспечивающие постоянное соответствие клинических исследований	X	X	5.1, 8.2.1, перечисление а), 8.2.1, перечисление f), D.13, перечисление е)
Е.1.28	Записи об обучении	Предоставляются свидетельства, что исследователь (исследователи) обучены использованию исследуемого изделия и всем необходимым аспектам клинических исследований	X	X	8.2.1, перечисление g)
Е.1.29	Нормальное(ые) значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований	Документально фиксируются нормальные значения	X	X	8.2.4.5, перечисление о)
Е.1.30	Подтверждение пригодности оборудования, если необходимо в рамках клинических исследований	Документально фиксируются обслуживание и калибровка оборудования	X	-	8.2.4.5, перечисление n)
Е.1.31	- Сертификация, аккредитация или иное доказательство управления качеством или внешняя оценка качества, или - Другая валидация лаборатории, если необходимо в рамках клинических исследований, или - Идентификация и проверка квалификации руководства лаборатории, если необходимо в рамках клинических исследований	Документально фиксируются компетентность и ответственность подразделений при проведении необходимых испытаний, а также поддержание надежности результатов	X	X	5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5, перечисление о)
Е.1.32	Выявление конфликтов интересов	Документально фиксируются конфликты интересов, например, финансовых	X	X	8.2.1, перечисление d), 9.2, перечисление с)
(a) Регулирующие документы могут не требовать наличия этого в файле исследовательского центра.

Таблица Е.2 - Основные документы клинических исследований во время клинических исследований

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

N	Заголовок документа	Назначение или комментарии	Файлы центра	Файлы спонсора	Ссылка в настоящем стандарте
Е.2.1	Дополнения к IB, если есть	Документально фиксируются изменения IB	X	X	6.5.1
E.2.2	Дополнения к CIP, если есть	Описываются изменения в плане клинических исследований	X	X	6.5.1
Е.2.3	Образцы дополнения к форме информированного согласия	-	X	X	6.5.1
Е.2.4	Положительное решение/одобрение ЭК любых дополнений	-	X	X	4.5.4, перечисление d), 4.5.5, перечисление а) 8.2.3, перечисление b) 8.2.4.5, перечисление m) 9.4, перечисление с)
Е.2.5	Уведомление или одобрение регулирующими органами любых дополнений, если требуется	Проверяется информация, предоставляемая в регулирующие органы. Подтверждается уведомление или одобрение. Регулирование может не требовать наличия данного документа в файлах исследовательского центра и, если необходимо, он может быть оригиналом или копией в зависимости от регулирующих требований	X	X	6.1, 8.2.2, перечисления f) и h)
Е.2.6	CV новых руководителей	Определяется руководитель. В центре хранятся CV руководителей данного центра; спонсор имеет CV руководителей всех исследовательских центров	X	X	4.5.2, перечисление е), 9.2, перечисление а), D.13, перечисление с)
Е.2.7	CV новых ключевых членов команды в исследовательском центре, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты	Определяются ключевые члены команды в исследовательском центре. В центре хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре	X	X	9.2, перечисление а)
Е.2.8	Записи по транспортированию исследуемого изделия и записи учета исследуемых изделий	-	X	X	6.9, 8.2.2, перечисление с), 8.2.3, перечисление а), 8.2.4.5, перечисление I), 9.6, перечисление k)
Е.2.9	Записи по транспортированию документов, связанных с клиническими исследованиями	-	-	X	8.2.4.4, перечисление а)
Е.2.10	Отчеты о визитах наблюдателей	Главному исследователю предоставляется обзор ключевых выводов	(X)	X	8.2.3, перечисление d), 8.2.4.7
Е.2.12	Обновленный список главного исследователя и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, включая подписи, полномочия и ответственность за клинические исследования	Документально подтверждается передача ответственности	X	X	6.2, 8.2.1, перечисление е), 8.2