Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154
"О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

 

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г. либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать разъяснения по применению Правил, утвержденных настоящим постановлением.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

Правила
определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154)

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

2. Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

5. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

6. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

 

Урегулированы вопросы определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Она устанавливается в процессе госрегистрации препарата на основании сравнения с референтным по параметрам, указанным в Законе об обращении лекарственных средств. В процедуре задействована комиссия экспертов уполномоченного федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России.

Взаимозаменяемость биоаналогового (биоподобного) препарата (биоаналога) определяется с учетом полученных по результатам исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом.

Минздрав России размещает на своем сайте сведения о препаратах, в отношении которых учреждение обязано определить взаимозаменяемость.


Постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 2 ноября 2015 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 9 ноября 2015 г. N 45 ст. 6248