Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2015 г. N 01И-2040/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:

- "Внутривенный катетер ", типоразмер 20Gх1,4; 1,1х32mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие "Катетеры внутривенные однократного применения", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

 

Руководитель

М.А. Мурашко

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Внутривенный катетер KD-FIX", типоразмер 20Gх1,4; 1,1х32mm, REF 762202F, сопровождаемого сведениями о производителе "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс" (Германия).

В связи с несоответствием наименования изделия на него не распространяется действие РУ N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010.

Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2015 г. N 01И-2040/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"


Текст письма официально опубликован не был