Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2016 г. N 01И-1113/16 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Эбботт Лэбораториз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бетасерк, таблетки 16 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 638365 производства "Эбботт Хелскеа САС", Франция, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Описание".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.01.2016 N 01И-85/16.

Одновременно информируем об отмене действия деклараций о соответствии на указанную серию лекарственного препарата: РОСС FR.ФМ08.Д80530 от 12.08.2015, РОСС FR.ФМ08.Д86957 от 17.09.2015.

Росздравнадзор предлагает ООО "Эбботт Лэбораториз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко