Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 июля 2016 г. N 491 "Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"

 

В соответствии с пунктом 8.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7578; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098, N 43, ст. 5797, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404, N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238), пунктом 5.2(1).18 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, 15 июля 2004 г.; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337; N 26, ст. 2846; N 48, ст. 5035; N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400; N 25, ст. 2980; N 46, ст. 5337; 2009, N 6, N 738; 2010 N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 26, ст. 3350; N 40, ст. 5068; 2011, N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 43, ст. 6079; 2013, N 24, ст. 2999; N 45, ст. 5822; 2015, N 2, ст. 491; N 38, ст. 5297; 2016, N 2, ст. 325; N 8, ст. 1120) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова

 

Руководитель

С.А. Данкверт

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 сентября 2016 г.
Регистрационный N 43839

 

Порядок
ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
(утв. приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 июля 2016 г. N 491)

 

1. Настоящий Порядок устанавливает правила ведения реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный N 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18.12.2015 N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28.12.2015, регистрационный N 40323) (далее, соответственно, - правила надлежащей производственной практики, Реестр).

2. Ведение Реестра осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее, соответственно, - заключения, производитель (иностранный производитель)).

Доступ к Реестру обеспечивается посредством официального сайта Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт Россельхознадзора).

Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.

3. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.

4. Реестр содержит следующие сведения:

а) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) с указанием организационно-правовой формы;

б) место нахождения производителя (иностранного производителя);

в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (или реквизиты документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения);

г) наименование производственной площадки;

д) адрес места нахождения производственной площадки;

е) номер и дата приказа Россельхознадзора о выдаче (отказе в выдаче) заключения;

ж) срок действия заключения;

з) перечень производимых лекарственных средств для ветеринарного применения.

5. Сведения, указанные в подпунктах "а", "б", "г", "д" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора в соответствии с информацией, указанной в заявлении производителя (иностранного производителя) о выдаче заключения. При внесении сведений в Реестр порядковый номер присваивается автоматически.

Сведения, указанные в подпункте "в" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора из реестра выданных лицензий о производителе, осуществляющем свою деятельность на территории Российской Федерации, в соответствии с документами, на основании которых иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, представленных при подаче заявления о выдаче заключения об иностранном производителе.

Сведения, указанные в подпункте "з" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на основании данных государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения либо документов, представленных при подаче заявления о выдаче заключения.

Сведения, указанные в подпунктах "е" и "ж" пункта 4 Порядка, вносятся в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на основании приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения после подписания его заместителем Руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения в подпункт "ж" Реестра вносится запись "Отказ".

После окончания срока действия заключения в Реестре отображается запись "Срок действия заключения истек".

6. Внесение в Реестр и размещение на сайте Россельхознадзора сведений о выданных заключениях (отказе в выдаче заключения) осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.

7. Сведения о конкретном заключении предоставляются Россельхознадзором бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через сайт Россельхознадзора или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Сведения о конкретном заключении направляются заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

 

Урегулированы вопросы ведения реестра заключений о соответствии производителя (в т. ч. иностранного) ветеринарных препаратов требованиям правил надлежащей производственной практики.

Реестр формируется Россельхознадзором в электронном виде. Он размещается в открытом доступе на официальном сайте ведомства.

В реестре указываются наименование и место нахождения производителя, адрес производственной площадки, реквизиты лицензии, перечень производимых лекарственных средств, номер, дата выдачи и срок действия заключения.

Сведения вносятся в реестр в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения о выдаче заключения (об отказе в этом).


Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 июля 2016 г. N 491 "Об утверждении порядка ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 сентября 2016 г.
Регистрационный N 43839


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 28 сентября 2016 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 24 октября 2016 г. N 43