Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) для медицинского применения.

ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании препарата.

Информация в ОХЛП подлежит согласованию уполномоченными органами стран ЕАЭС в сфере обращения лекарств в ходе регистрации и последующего обращения зарегистрированного препарата на территории Союза. Содержание ОХЛП может быть изменено только с одобрения уполномоченных органов стран ЕАЭС в сфере здравоохранения или при направлении им уведомления в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарств, утверждаемыми ЕЭК.

Приведены специфические требования к ОХЛП отдельных групп препаратов (вакцины, пэгилированные белки или препараты, полученные из плазмы крови, гомеопатические препараты и др.).

ОХЛП должна быть размещена на сайте уполномоченного органа страны ЕАЭС в сфере обращения лекарств, а также на сайте ЕАЭС.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) составляется в соответствии с ОХЛП.

Решение вступает в силу по истечении 10 дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 дней с даты официального опубликования самого Решения.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения"

 

Настоящее решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего решения

 

Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 21 ноября 2016 г.

 

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. N 80

Изменения вступают в силу с 9 декабря 2022 г.