Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (документ утратил силу)

Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868
"О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства России от 30 июня 2021 г. N 1066 настоящий документ признан утратившим силу с 1 июля 2021 г.

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567).

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 г. N 868

 

Изменения,
которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий

 

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".

2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".

3. Подпункт "а" пункта 7 изложить в следующей редакции:

"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".

4. Дополнить пунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1. Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".

5. В подпунктах "б" - "д" и "з" пункта 12 слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.

6. Дополнить пунктами 23-33 следующего содержания:

"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".

24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.

25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

29. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.

30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:

а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;

б) вид (виды) деятельности;

в) основной государственный регистрационный номер;

г) идентификационный номер налогоплательщика;

д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.

31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.

33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".

7. Дополнить приложением следующего содержания:

 

"ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о государственном
контроле за обращением медицинских изделий

 

Критерии
отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

 

I. Общие положения

 

1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

 

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

 

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1);

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К:

а) в случае если показатель риска К составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска К составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска К составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска К составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска К определяется по формуле:

 

,

 

где - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 1

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель

1 класса потенциального риска применения(2)

4(3)

2а класса потенциального риска применения(2)

6(3)

2б класса потенциального риска применения(2)

8(3)

3 класса потенциального риска применения(2)

10(3)

Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)

1 - 10 видов

4

11 - 30 видов

6

31 - 50 видов

8

51 и более видов

10

Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)

1 адрес

1

2 - 3 адреса

2

4 - 10 адресов

3

11 и более адресов

4

Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие

проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации

-3

 

8. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 2

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий

4

клинические испытания медицинских изделий

2

Вид медицинской деятельности

оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

1

оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

1

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях

2

оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара

2

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара

6

оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях

8

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации

9

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи

9

оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях

6

оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)

6

оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях

4

оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях

2

оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении

4

проведение медицинских осмотров

1

проведение медицинских освидетельствований

1

проведение медицинских экспертиз

1

осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)

4

Количество проводимых клинических испытаний

испытания не проводились

0

1 - 5 испытания

2

6 - 10 испытаний

5

11 и более испытаний

7

 

9. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 3

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1)

4

техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники(1), осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)

-3

Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники(1)

1 адрес

1

2 - 3 адреса

2

4 - 10 адресов

3

11 и более адресов

4

 

10. Значение критерия (4) определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 4

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

реализация медицинских изделий

2

Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий

1 адрес

1

2 - 3 адреса

2

4 - 10 адресов

3

11 и более адресов

4

Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

 

11. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 5

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

 

12. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 6

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий

1 адрес

1

2 - 3 адреса

2

4 - 10 адресов

3

11 и более адресов

4

 

13. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 7

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

транспортировка медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

 

14. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 8

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

хранение медицинских изделий

2

Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

1 адрес

1

2 - 3 адреса

2

4 - 10 адресов

3

11 и более адресов

4

 

15. Значение критерия определяется по формуле:

 

,

 

где - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев их значение принимается равным нулю.

 

Таблица 9

 

Перечень критериев для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний

 

Номер критерия

Наименование критерия

Количество баллов

 

 

 

Вид деятельности

проведение испытаний (исследований)

медицинских изделий, за исключением

клинических испытаний

4

Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях

сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.

0

сведения внесены

-3

сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)

7

 

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

 

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:

статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;

частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;

частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.

 

________________

(1) В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

(2) В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(3) Учитывается один критерий , или , или , или по наибольшему классу потенциального риска применения.

(4) Критерий не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".

 

Внесены изменения в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий.

Так, установлено, что Росздравнадзор и его территориальные органы осуществляют госконтроль с применением риск-ориентированного подхода. В этих целях деятельность юрлиц и ИП и (или) используемые ими производственные объекты подлежат отнесению к определенной категории риска.

Отнесение объектов к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (его заместителя) органа госконтроля на основании установленных критериев. При отсутствии такого решения объект считается отнесенным к категории низкого риска.

Определена периодичность проведения плановых проверок в отношении объектов госконтроля. Она зависит от присвоенной категории риска. В отношении объектов, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Орган госконтроля ведет перечень объектов, которым присвоены категории риска. Юрлица и ИП вправе подать заявление в орган госконтроля об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.

Установлены категории отнесения деятельности юрлиц и ИП, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска.


Постановление Правительства РФ от 22 июля 2017 г. N 868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"


Настоящее постановление вступает в силу с 4 августа 2017 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 27 июля 2017 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 31 июля 2017 г. N 31 (часть II) ст. 4928


Постановлением Правительства России от 30 июня 2021 г. N 1066 настоящий документ признан утратившим силу с 1 июля 2021 г.