Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза в части устранения различий в требованиях, предъявляемых к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при производстве лекарственных средств для медицинского применения руководствоваться Требованиями к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств, согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Установлены требования к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств.
Так, определены 3 категории воды в зависимости от целей использования: очищенная, высокоочищенная и вода для инъекций.
Например, к очищенной воде не предъявляются требования к стерильности и (или) апирогенности. При этом она должна производиться из питьевой воды и соответствовать фармакопейным требованиям по химической и микробиологической чистоте с соответствующим уровнем тревоги и действия.
Определены методы получения воды остальных категорий. Дана характеристика воде, присутствующей в качестве вспомогательного вещества в конечной рецептуре.
Закреплены особенности формирования требований к использованию воды.
Приведены общие принципы проектирования и эксплуатации систем получения, очистки, хранения и распределения воды для фармацевтического применения.
Требования начнут действовать по истечении 6 месяцев с даты опубликования рекомендации на сайте ЕАЭС.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 31 "О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств"
Настоящая рекомендация вступает в силу с 15 июня 2018 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 15 декабря 2017 г.