Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)

Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП)
(утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)

1 Название справочника

Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП).

2 Владелец справочника

Полное наименование владельца справочника: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Сокращенное наименование владельца справочника: Минздрав России.

3 Оператор справочника

Оператором справочника является Минздрав России.

Ведение справочника-каталога осуществляется в подсистеме НСИ Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС).

4 Назначение справочника

ЕСКЛП предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС. При этом использование ЕСКЛП позволяет решить ряд задач, характерных для различных участников процесса закупки.

4.1 Использование ЕСКЛП заказчиками при описании объекта закупки

Государственные и муниципальные Заказчики будут использовать данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС. Это позволит Заказчикам:

- удобно определять основной объект закупки с использованием значений СМНН, а в случае отсутствия МНН у СМНН с использованием значений КЛП;

- задавать НМЦК лота, основываясь на референтных ценах выбранного узла СМНН, а в случае отсутствия МНН у СМНН на референтных ценах выбранной позиции КЛП;

- снизить вероятность или вовсе исключить возможные претензии со стороны ФАС к описанию предмета закупки при использовании данных ЕСКЛП (НМЦК на основе референтных цен).

4.2 Использование ЕСКЛП поставщиками при формировании заявки на участие в закупке

Поставщики лекарственных препаратов будут использовать данные ЕСКЛП в части Каталога лекарственных препаратов (КЛП) при подготовке заявок на участие в аукционе. Это позволит Поставщикам:

- удобно определять перечень поставляемых ЛП, соответствующих требованиям описания объекта;

- автоматически контролировать соблюдение ограничений предельных отпускных цен.

4.3 Использование ЕСКЛП Минздравом России и Росздравнадзором

Использование ЕСКЛП позволит:

- реализовать структурированный ввод и передачу в ИАС информации на различных стадиях закупки для дальнейшего анализа и принятия управленческих решений;

- рассчитывать референтные цены и обоснованно управлять процессом ценообразования в сфере закупок ЛП;

- своевременно выявлять и пресекать нарушения и злоупотребления в сфере закупок ЛП.

4.4 Использование ЕСКЛП Федеральной антимонопольной службой

Использование ЕСКЛП позволит снизить трудоемкость и повысить качество анализа данных закупок на наличие нарушений и злоупотреблений за счет возможности автоматизации процесса анализа и реагирования.

5 Структура данных справочника

ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов:

а) справочник международных непатентованных наименований (СМНН). Раздел представляет собой иерархический справочник групп лекарственных средств на основе триады МНН + лекарственная форма + дозировка, дополнительно сгруппированных на основе иерархии узлов ОКПД2. Используется для описания объекта закупки на этапах планирования закупок и формирования извещения (документации) о закупке*. Содержит небольшое количество полей с описанием:

1) основных потребительских свойств группы лекарственных препаратов (МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения товара и др.);

2) данные о референтных ценах;

б) каталог лекарственных препаратов (КЛП). Раздел представляет собой плоский каталог лекарственных препаратов, производимых фармацевтической промышленностью и прошедших предусмотренные процедуры по регистрации и допуску на рынок ЛС. Используется для описания объекта закупки на этапах заключения и исполнения контракта. Содержит все основные атрибуты, описывающие лекарственный препарат как товар (производитель, торговое наименование, данные упаковки, данные регистрационного удостоверения и др.), а также данные о предельных отпускных ценах на ЖНВЛП. Каждая позиция КЛП ссылается на один из узлов СМНН.

Описание структуры ЕСКЛП приведено в Приложениях ниже данного документа (см. Приложение А, Приложение Б, Приложение В и Приложение Г)

6 Взаимосвязи справочника

6.1 Источники данных для справочника

Источником первичных данных для ЕСКЛП являются данные двух существующих реестров:

- Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);

- Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ) ЖНВЛП.

Оба реестра ведутся Минздравом России с использованием соответствующих ИС. Передача данных в ЕСКЛП об изменениях, вносимых в ГРЛС и ГРПОЦ, будет осуществляться автоматически в электронном виде.

6.2 Потребители данных справочника

Использовать данные ЕСКЛП будут следующие информационные системы:

- единая информационная система в сфере закупок (ЕИС). Имеет доступ на чтение к данным ЕСКЛП с использованием интеграционных сервисов;

- информационно-аналитическая система мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС). Имеет непосредственный доступ к данным ЕСКЛП на чтение и запись на уровне БД и внутренних сервисов;

- электронные торговые площадки. Имеют доступ к отдельным данным ЕСКЛП опосредовано через ЕИС;

- ведомственные ИС в области закупок. Имеют доступ к отдельным данным ЕСКЛП опосредовано через ЕИС;

- информационные системы производителей и поставщиков ЛП. Имеют доступ к отдельным данным в части КЛП опосредовано через ЕИС или посредством доступа к опубликованному КЛП на сайте Минздрава России.

6.3 Взаимосвязь данных ЕСКЛП с ОКПД2

Код ОКПД2 имеет структуру, как показано в таблице 1:

Таблица 1 - Код ОКПД2

Разрядность кода	Уровень иерархии
XX	Класс
XXX	Подкласс
XX.XX	Группа
ХХ.ХХ.Х	Подгруппа
ХХ.ХХ.ХХ	Вид
ХХ.ХХ.ХХ.ХХ0	Категория
ХХ.ХХ.ХХ.ХХХ	Подкатегория

При формировании узлов Справочника МНН использованы группы 21.10 "Субстанции фармацевтические" и 21.20 "Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях" иерархии ОКПД2, как показано в таблице 2:

Таблица 2 - Уровни иерархии ОКПД2

Вид "21.10"	Субстанции фармацевтические
Вид "21.20"	Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях

Каждая запись ЕСКЛП будет привязана к одной из двух указанных групп ОКПД2.

7 Порядок ведения справочника

7.1 Первичное наполнение

Первичное наполнение ЕСКЛП осуществляется Минздравом России на основании данных ГРЛС и ГРПОЦ.

Для созданных узлов СМНН на основании исторических данных о закупках рассчитываются референтные цены.

7.2 Внесение новых элементов

Внесение в ЕСКЛП новых записей осуществляется на основе данных, получаемых по итогам процедуры регистрации нового ЛП в ГРЛС, внесения изменений в записи ГРЛС и регистрации предельной отпускной цены производителей в ГРПОЦ в части ЖНВЛП.

Новый ЛП заносится в КЛП и привязывается к существующему узлу СМНН. При необходимости создается новый узел СМНН.

Для созданных узлов СМНН рассчитываются референтные цены с использованием предельных отпускных цен (при наличии).

Для отдельных узлов на основании нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации устанавливаются фиксированные референтные цены на определенный период.

7.3 Редактирование и удаление элементов

Редактирование и удаление данных в ЕСКЛП осуществляется на основе данных, получаемых по итогам процедуры внесения изменений в ГРЛС, ГРПОЦ, например, в результате перерегистрации или отмены регистрации.

Производится редактирование значения полей элемента, а при необходимости привязка его к другому узлу СМНН.

Для всех узлов СМНН на регулярной основе производится перерасчет референтной цены.

Перечень
принятых сокращений и терминов

Сокращение/Термин	Расшифровка/Определение
БД	База данных
ГРЛС	Государственный реестр лекарственных средств
ГРПОЦ	Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
ЕИС	Единая информационная система в сфере закупок (http://www.zakupki.gov.ru)
ЕСКЛП	Единый справочник-каталог лекарственных препаратов
ЖНВЛП	Жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты
ИАС	Информационно-аналитическая система
ИС	Информационная система
КК	Код каталога
КЛП	Каталог лекарственных препаратов, составная часть ЕСКЛП
ЛП	Лекарственный препарат
ЛС	Лекарственное средство
МНН	Международное непатентованное наименование
НСИ	Нормативно-справочной информации
ОКЕИ	Общероссийский классификатор единиц измерения
Референтная цена, Средневзвешенная цена	Расчетная начальная цена закупки единицы продукции/товара (потребительской единицы ЛП). Референтная цена рассчитывается согласно методике, разработанной и утвержденной Минздравом России
Рекомендуемая НМЦК	Рекомендуемое ИАС значение начальной максимальной цены контракта, рассчитанное на основе референтных цен за единицу продукции и количества закупаемых единиц лекарственных препаратов
СМНН	Справочник международных непатентованных препаратов, составная часть ЕСКЛП
ТН	Торговое наименование

* В случае закупки ЛП по торговому наименованию (по назначению врачебной комиссии), закупка осуществляется с использованием данных КЛП