Постановление Правительства РФ от 21 апреля 2018 г. N 480 "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования"

Постановление Правительства РФ от 21 апреля 2018 г. N 480
"Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования"

 

В соответствии с частью 12 статьи 29 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 апреля 2018 г. N 480

 

Правила
вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования

 

1. Настоящие Правила определяют Порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования (далее - биологический материал).

2. Вывоз из Российской Федерации биологического материала осуществляется на основании заключения (разрешительного документа) Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение), выдаваемого по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению".

Заключение выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации.

Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Плата за выдачу заключения не взимается.

3. Вывоз из Российской Федерации биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - организация).

4. Для получения заключения организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:

а) заявление о вывозе биологического материала, содержащее следующие сведения:

полное и сокращенное наименования и адрес организации, контактные данные;

реквизиты выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в процессе проведения которого предполагается получение биологического материала;

наименование государства, в котором планируется изучение биологического материала, местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;

цель вывоза биологического материала;

вид биологического материала;

количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;

вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала;

б) проект заключения, оформленный в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии, указанным в пункте 2 настоящих Правил;

в) обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

г) сведения о государственной регистрации организации и постановке ее на учет в налоговом органе. Если в качестве организации выступает иностранное юридическое лицо представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;

д) копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством Российской Федерации);

е) копию договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;

ж) информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологического материала.

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от организации представления сведений и документов, предусмотренных подпунктами "г" и "д" пункта 4 настоящих Правил. В случае если организация не представила такие сведения и документы по собственной инициативе, Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке межведомственного информационного взаимодействия запрашивает:

а) у Федеральной налоговой службы - информацию о факте внесения сведений об организации в Единый государственный реестр юридических лиц или информацию об аккредитации представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;

б) у уполномоченного органа государственной власти - информацию о наличии у организации лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством Российской Федерации).

6. В течение 10 рабочих дней со дня поступления сведений и документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) проводит проверку полноты и достоверности представленных сведений и документов, в том числе проверку наличия разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия информацию в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил;

в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения;

г) выдает (направляет) организации в письменной или электронной форме заключение или уведомляет организацию в письменной или электронной форме об отказе в выдаче заключения с мотивированным обоснованием причин отказа.

7. В выдаче заключения отказывается при наличии следующих оснований:

а) непредставление сведений и документов, предусмотренных подпунктами "а" - "в", "е" и "ж" пункта 4 настоящих Правил;

б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения.

8. В течение 10 рабочих дней со дня получения биологического материала организацией иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз биологического материала, организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:

а) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз биологического материала;

б) дата поставки биологического материала;

в) количество единиц каждого вида поставленного биологического материала;

г) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой планируется изучение биологического материала;

д) сведения о каждом лице (исследователе), допущенном к изучению биологического материала (фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность, специальность).

9. К отчету, указанному в пункте 8 настоящих Правил, прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения. В случае представления документов, составленных на иностранном языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

10. Ежеквартально, не позднее 10-го числа последнего месяца квартала, следующего за отчетным, организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации отчет на бумажном носителе или в электронной форме, содержащий следующие сведения:

а) местонахождение и полное наименование организации иностранного государства, в которой проводится изучение биологического материала;

б) сведения о каждом исследователе, участвующем в изучении биологического материала, фамилия и инициалы, место работы, занимаемая должность и специальность;

в) количество единиц каждого вида использованного биологического материала и сведения о проведенном изучении биологического материала.

11. К отчету, указанному в пункте 10 настоящих Правил, прилагаются документы, подтверждающие содержащиеся в нем сведения. В случае представления документов, составленных на иностранном языке, к ним прилагается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

12. В течение 10 рабочих дней со дня поступления отчетов и документов, указанных в пунктах 8 - 11 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия проводимого изучения биологического материала разрешенным целям клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о прекращении действия заключения в случае:

а) непредставления отчетов и документов, указанных в пунктах 8 - 11 настоящих Правил, либо выявление в этих отчетах и документах недостоверных и (или) неполных сведений;

б) прекращения изучения биологического материала.

14. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о прекращении действия заключения доводится до сведения организации и Федеральной таможенной службы в письменной или электронной форме в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.

15. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о прекращении действия заключения организация обеспечивает уничтожение биологического материала в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.

 

Установлено, как из России вывозится биологический материал, полученный при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения.

Для вывоза требуется заключение (разрешительный документ) Минздрава России. Оно выдается на срок, не превышающий 1 года, независимо от количества перемещений биологического материала через границу. Заключение представляется в таможенные органы. Плата за его выдачу не взимается.

Вывоз биологического материала осуществляет юрлицо, которое организует проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

В течение 10 рабочих дней со дня получения биологического материала организацией иностранного государства, в адрес которой осуществлен вывоз, в Минздрав России должен быть представлен отчет.

Предусмотрены случаи, когда может быть принято решение о прекращении действия заключения, и последствия.


Постановление Правительства РФ от 21 апреля 2018 г. N 480 "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования"


Настоящее постановление вступает в силу с 2 мая 2018 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 24 апреля 2018 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 30 апреля 2018 г. N 18 ст. 2631