Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57397-2017 "Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 82-ст)

Rubber examination medical gloves. Technical requirements

ОКС 83.140.99

Дата введения - 1 января 2018 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 82-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 3578-05 (2015) "Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки" (ASTM D 3578-05 (2015) "Standard specification for rubber examination gloves", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским перчаткам из натурального каучука, используемым при проведении медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также к перчаткам из натурального каучука, используемым при обращении с загрязненными медицинскими материалами.

1.2 Настоящий стандарт распространяется на перчатки из натурального каучука, подходящие для любой руки, парные перчатки и перчатки по размеру, а также на упакованные стерильные перчатки и упакованные или неупакованные (навалом) нестерильные перчатки.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:

2.1 Стандарты АСТМ*

------------------------------

* Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

2.2 Стандарты ИСО и другие документы

ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)**

U.S. Pharmacopeia (Фармакопея США)***

------------------------------

** Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

*** Фармакопея США (U.S. Pharmacopeia), последнее издание, Mack Publishing Co., Easton, PA 19175.

3 Классификация

3.1 Тип I - перчатки прочностью при растяжении не менее 18 МПа и напряжением при 500 %-ном удлинении не более 5,5 МПа.

3.2 Тип II - перчатки прочностью при растяжении не менее 14 МПа и напряжением при 500 %-ном удлинении не более 2,8 МПа.

4 Материалы и изготовление

4.1 Для изготовления используют любую смесь на основе натурального каучука, обеспечивающую соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта.

4.2 Допускается наносить на перчатки смазочный материал, соответствующий действующим требованиям Фармакопеи США для абсорбируемого опудривающего вещества. Допускается использовать другие смазочные материалы, если предварительно была установлена их безопасность и эффективность.

4.3 На внутреннюю и наружную поверхности диагностических перчаток из натурального каучука не наносят тальк.

5 Назначение и применение

5.1 Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности диагностических перчаток из натурального каучука. В стандарте не установлены требования по безопасному и правильному использованию диагностических перчаток из натурального каучука.

6 Отбор образцов

6.1 Для определения соответствия требованиям раздела 7 перчатки отбирают по ИСО 2859. Уровень контроля и предел приемлемого качества AQL должны соответствовать указанным в таблице 1 или должны быть согласованы между изготовителем и потребителем, если в последнем случае они больше.

Таблица 1 - Требования к перчаткам

Наименование показателя	Дефект, связанный с показателем	Уровень контроля	Предел приемлемого качества AQL
Стерильность	Нестерильные	А)	-
Герметичность	Наличие отверстий	I	2,5
Размеры	Несоответствие длины, ширины, толщины	S-2	4,0
Физико-механические свойства	Несоответствие показателей до и после ускоренного старения	S-2	4,0
Масса остаточного опудривающего вещества	Превышает максимальное значение	N-5	-
Содержание протеинов	Превышает рекомендуемое максимальное значение	N-3	-
Масса опудривающего вещества	Превышает рекомендуемое максимальное значение	N-2	-
Содержание антигенных протеинов	Превышает рекомендуемое максимальное значение	N-1	-
А) См. Фармакопею США.

7 Требования

7.1 Перчатки, отобранные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать следующим требованиям.

7.1.1 Перчатки должны соответствовать требованиям к стерильности при проведении испытаний по 8.2.

7.1.2 Перчатки должны быть герметичными при проведении испытаний по 8.3.

7.1.3 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям 8.4.

7.1.4 Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям 8.5.

7.1.5 Масса остаточного опудривающего вещества на перчатках должна быть не более 2,0 мг при проведении испытаний по 8.6.

7.1.6 Рекомендуемое содержание экстрагируемых водой протеинов должно быть не более 200 мкг/дм² при проведении испытаний по 8.7 (см. приложение А1); рекомендуемое содержание антигенных протеинов должно быть не более 10 мкг/дм² при проведении испытаний по 8.9 (см. приложение А2).

7.1.7 Рекомендуемое значение массы опудривающего вещества для перчаток должно быть не более 10 мг/дм² при проведении испытаний по 8.8.

8 Методы испытаний

8.1 Для определения соответствия перчаток требованиям раздела 7 проводят следующие испытания, как указано в таблице 1.

8.2 Стерильность

Стерильность определяют в соответствии с последним изданием Фармакопеи США.

8.3 Герметичность

Герметичность определяют по АСТМ Д 5151.

8.4 Размеры

8.4.1 Размеры перчаток должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

8.4.2 Длину измеряют от кончика среднего пальца до внешнего края манжеты в миллиметрах.

8.4.3 Ширину ладони измеряют на уровне между основанием указательного пальца и основанием большого пальца в миллиметрах. Значения ширины не указанных в таблице 2 размеров должны быть в пределах установленного допуска.

8.4.4 Минимальная толщина в миллиметрах, измеренная аналоговым микрометром по АСТМ Д 3767 в точках, указанных на рисунке 1, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2. При арбитражных испытаниях перчатку разрезают для измерения толщины ее одной стенки.

1 - кончик пальца; 2 - ладонь; 3 - край манжеты; А = (13  3) мм; В = (33  5) мм; С = (48  9) мм (см. примечание 1); D - длина

Примечание 1 - Размер С приведен для приблизительного определения центра ладони с учетом размера перчатки.

Рисунок 1 - Расположение точек измерения толщины перчатки

Таблица 2 - Размеры и предельные отклонения

Наименование показателя	Размер							Предельное отклонение, мм
	6	6,5	7	7,5	8	8,5	9
Ширина по размеру, мм	75	83	89	95	102	108	114	6
Ширина по маркировке, мм	Сверхмаленький 70	Маленький 80	Универсальный 85	Средний 95	Большой 111			10
Длина, мм	220	220	220	230	230			Минимальное
Толщина в точках измерения, мм:
пальца	0,08							Минимальное
ладони	0,08							Минимальное

8.4.5 Прецизионность и смещение

Прецизионность и смещение измерения размеров перчаток должны соответствовать АСТМ Д 3767.

8.5 Физико-механические свойства

8.5.1 Физико-механические свойства перчаток до и после ускоренного старения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3. Испытания проводят по АСТМ Д 412. Рекомендуется вырубать образцы, используя нож С.

8.5.2 Проводят ускоренное старение перчаток по АСТМ Д 573 и затем испытывают перчатки по одному из следующих методов.

8.5.2.1 После выдерживания образцов при температуре (70  2) °С в течение (166  2) ч прочность при растяжении и удлинение при разрыве должны быть не менее значений, указанных в таблице 3. Этот метод используют для арбитражных испытаний.

8.5.2.2 После выдерживания образцов при температуре (100  2) °С в течение (22,0  0,3) ч прочность при растяжении и удлинение при разрыве должны быть не менее значений, указанных в таблице 3.

Таблица 3 - Значения физико-механических свойств

Тип перчатки	До ускоренного старения			После ускоренного старения
	Прочность при растяжении, МПа, не менее	Напряжение при 500 %-ном удлинении, МПа, не более	Удлинение при разрыве, %, не менее	Прочность при растяжении, МПа, не менее	Удлинение при разрыве, %, не менее
I	18	5,5	650	14	500
II	14	2,8	650	14	500

8.6 Неопудренные перчатки

8.6.1 Определяют массу остаточного опудривающего вещества по АСТМ Д 6124.

8.7 Содержание экстрагируемых водой протеинов

8.7.1 Определяют содержание экстрагируемых водой протеинов (мкг/мл) по АСТМ Д 5712 в каждом испытуемом образце перчаток.

8.7.2 Определяют общую массу экстрагируемых водой протеинов (мкг) в каждом образце перчаток путем умножения результата по 8.7.1 на значение общего объема экстрагирующего растворителя, использованного для конкретного образца перчаток. Если образец является частью перчатки, корректируют результат для получения содержания протеинов в целой перчатке.

8.7.3 Определяют площадь (дм²) поверхности перчатки. Умножают минимальное значение длины на номинальную ширину по таблице 2 и преобразуют в квадратные дециметры, используя соотношение 1 мм² = 10^-4 дм². Результат умножают на коэффициент для всех внутренних и наружных поверхностей, равный четырем.

8.7.4 Определяют содержание экстрагируемых водой протеинов в образце перчаток делением результата по 8.7.2 (общая масса протеинов, мкг) на результат по 8.7.3 (общая площадь поверхности перчатки, дм²).

8.7.5 Если в качестве образца использовали более одной перчатки, рассчитывают среднеарифметическое значение содержания экстрагируемых водой протеинов (мкг/дм²) для числа испытанных перчаток.

8.8 Опудренные перчатки

8.8.1 Для опудренных перчаток определяют рекомендуемое максимальное значение массы опудривающего вещества по АСТМ Д 6124.

8.8.2 Определяют площадь (дм²) поверхности размера перчаток по 8.7.3.

8.9 Содержание антигенных протеинов

8.9.1 Определяют содержание экстрагируемых антигенных протеинов (мкг/мл) по АСТМ Д 6499 в каждом испытуемом образце перчаток.

8.9.2 Определяют общую массу экстрагируемых антигенных протеинов (мкг) в каждом образце перчаток путем умножения результата по 8.9.1 на значение общего объема экстрагирующего растворителя, использованного для конкретного образца перчаток.

8.9.3 Определяют площадь (дм²) поверхности размера перчаток по 8.7.3.

8.9.4 Определяют содержание экстрагируемых антигенных протеинов в образце перчаток делением результата по 8.9.2 (общая масса антигенных протеинов, мкг) на результат по 8.9.3 (общая площадь поверхности перчатки, дм²).

9 Приемка

9.1 Перчатки считают соответствующими требованиям настоящего стандарта, если результаты проведенных испытаний не превышают AQL, приведенный в таблице 1.

9.2 В соответствии с ИСО 2859 и Фармакопеей США допускается проведение повторных испытаний и проверок.

10 Упаковка и маркировка упаковки

10.1 Стерильная упаковка

10.1.1 Стерильные перчатки должны быть упакованы в индивидуальную упаковку по одной штуке или парами.

10.1.2 Перчатку или пару перчаток упаковывают во внутренний пакет или конверт. Размер конверта должен обеспечивать свободное надевание перчатки при его открытии.

10.1.3 Перчатки или пару перчаток во внутреннем пакете помещают во внешнюю упаковку таким образом, чтобы обеспечить стерилизацию изделия.

10.1.4 Внешняя упаковка при закрывании должна обеспечивать сохранение стерильности изделия до ее вскрытия или повреждения.

10.1.5 Внешняя упаковка должна быть прочной и целостной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в прокладочных и/или транспортных картонных коробках.

10.1.6 Способ закрытия внешней упаковки должен обеспечивать возможность обнаружения пользователем преждевременного вскрытия.

10.1.7 Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчаток и должен быть безопасным при использовании перчаток.

10.1.8 Прокладочные картонные коробки и транспортные ящики должны быть достаточно прочными для сохранения качества и стерильности изделий во время транспортирования и хранения.

10.2 Нестерильная упаковка и упаковка навалом

10.2.1 При нестерильной упаковке и упаковке навалом упаковывают установленное количество перчаток, но более одной штуки.

10.2.2 Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках и/или упаковочных ящиках.

10.2.3 Используемый упаковочный материал не должен ухудшать качество перчаток и должен быть безопасным при использовании перчаток.

10.2.4 Картонные коробки и упаковочные ящики должны быть прочными, чтобы сохранить качество изделий во время транспортирования и хранения.

10.3 Маркировка

10.3.1 На стерильные упаковки перчаток наносят маркировку, содержащую размер перчатки, инструкцию по вскрытию упаковки, надпись "стерильные" и номер партии.

10.3.2 На нестерильную упаковку и упаковку навалом наносят маркировку, содержащую размер перчаток и номер партии.

10.3.3 На внешнюю упаковку помещают этикетку, содержащую размер перчаток и номер партии. На внешней упаковке со стерильными перчатками должна быть надпись "стерильные".

10.3.4 Все уровни упаковки должны соответствовать всем установленным национальным правилам маркировки.