Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"
-
Приложение. Рекомендации по величине экспозиции в популяции, необходимой для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного лечения не угрожающих жизни состояний
-
Приложение. Руководство по общим вопросам клинических исследований
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,
в целях гармонизации требований, предъявляемых к проведению клинических исследований, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами применять Руководство по общим вопросам клинических исследований согласно приложению.
|
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено Руководство по общим вопросам клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации. Цель - гармонизировать требования, предъявляемые к проведению исследований, установленных законодательством стран ЕАЭС.
Описываются принципы и подходы к проведению исследований с участием человека в качестве субъекта и стратегии разработки новых препаратов в целом.
Так, до начала проведения клинического исследования ответственный за назначение клинических исследований представляет в уполномоченный орган страны ЕАЭС результаты доклинических или ранее проведенных клинических исследований, подтверждающих безопасность планируемого клинического исследования.
Защита субъектов клинических исследований является общей обязанностью исследователя, спонсора и экспертного совета организации (независимого этического комитета).
Наличие клинических данных, полученных в исследовательских центрах третьих стран, позволяет отказаться от повторного получения таких данных в ЕАЭС. Это возможно при соблюдении требований Правил надлежащей клинической практики и руководства по оценке этнических факторов, влияющих на приемлемость клинических данных, утверждаемого ЕЭК.
Странам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство по истечении 6 месяцев с даты его опубликования на сайте ЕАЭС.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"
Руководство, направленное настоящей рекомендацией, рекомендовано к использованию с 20 января 2019 г.
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 20 июля 2018 г.