Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 октября 2018 г. N 19178 О применении лекарственных препаратов с МНН "Менотропины" в лекарственных формах для внутримышечного и подкожного введения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 октября 2018 г. N 19178

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в соответствии с поручением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.10.2018 N 20-3/2001 в пределах своей компетенции проработало обращение ФАС России (N 2119611 от 17.10.2018) в отношении лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) "Менотропины" в дозировках 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ (владелец/держатель регистрационного удостоверения Ферринг Лечива а.с, Чешская Республика) и сообщает следующее.

Учитывая состав препаратов и особенности действующего вещества можно ожидать, что применение лекарственных препаратов с МНН "Менотропины" в лекарственных формах для внутримышечного и подкожного введения, в указанном диапазоне дозировок при применении в одинаковых дозах по эквивалентным показаниям при одинаковом способе введения приведет к достижению эквивалентного терапевтического эффекта.

Лекарственный препарат Менопур Мультидоза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600МЕ ФСГ + 600 МЕ ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 МБ ЛГ, является другой лекарственной формой, препарата Менопур, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 ME ФСГ + 75 МЕ ЛГ, позволяющей самостоятельно проводить подкожное введение препарата, с использованием прикладываемых специальных шприцев. В соответствии с требованиями ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (как в редакции действовавшей до 01.07,2015, так и в новой редакции) другие лекарственные формы и дозировки зарегистрированных ранее лекарственных препаратов подлежат государственной регистрации.

Таким образом, Менопур Мультидоза в дозировках 600 МБ ФСГ + 600 МБ ЛГ и 1200 МБ ФСГ + 1200 ME ЛГ содержит в 1 флаконе несколько доз тех же действующих веществ (фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона), что предполагает многократное использование готового раствора препарата на протяжении 28 дней, о чем указано в инструкции по медицинскому применению.

Фармакокинетическая эквивалентность лекарственной формы препарата Менопур Мультидоза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 ME ФСГ + 600 МЕ ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 МЕ ЛГ и препарата Менопур, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 15 ME ФСГ + 75 ME ЛГ, подтверждена в соответствующих клинических исследованиях.

Приложение:

- данные по клиническим исследованиям на 31 л. в 1 экз.

- данные по доклиническим исследованиям на 9 л. в 1 экз.

С уважением,

заместитель генерального директора

В.А. Меркулов