Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-2-2018
"Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 547-ст)
Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
МКС 11.080.30
Р26
IDT
Дата введения - 2019-04-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Дюпон Наука и Технологии" (ООО "Дюпон Наука и Технологии") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 5 стандарта, который выполнен ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 июня 2018 г. N 53-2018)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Россия |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2018 г. N 547-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-2-2018 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 апреля 2019 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607-2:2006 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки" ("Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes", IDT), включая изменение Amd.1:2014.
Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация медицинских изделий" Международной организации по стандартизации (ISO).
Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий стандарт, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.