Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза потенциально опасных лекарственных препаратов

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза применять Руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска согласно приложению:

по истечении 18 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза - при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;

по истечении 36 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза - при назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III.

При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян