Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2019 г. N 635н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации ..."

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2019 г. N 635н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации"

 

В соответствии с пунктом 15 Правил организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7620), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 983н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2017 г., регистрационный N 46458).

 

Министр 

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 ноября 2019 г.

Регистрационный N 56399

 

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации

от 13 августа 2019 г. N 635н

 

Порядок
осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации

 

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):

а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно - лекарственные препараты, больные, мониторинг);

б) доведения до сведения органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, определенных высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации) (далее - уполномоченные органы), полученных по результатам мониторинга данных, в том числе сведений о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением в субъекте Российской Федерации численности больных, изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов больным;

в) согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент).

3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7620).

4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на дату поставки организации-получателю в субъекте Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.

5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.

6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга данными уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.

8. Основанием для отклонения заявки является установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах.

9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, не соответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию.

10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.

В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.

 

Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах
Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом
I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения
до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных
и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 13 августа 2019 г. N 635н

 

Рекомендуемый образец

 

                                            Сведения
                 о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц,
        больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными
         новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом,
              гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом,
        мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей
                 _________________________________________________________________
                  (наименование уполномоченного органа исполнительной власти
                        субъекта Российской Федерации)
                                   за__________ 20____ г.
                                     (отчетный период)

 

Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов

 

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

Лекарственная форма

Дозировка

Количество доз в упаковке

Торговое наименование

Серия

Дата окончания срока годности

Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб.

Количество упаковок лекарственного препарата на дату поставки

Остаток лекарственного препарата на 1 число отчетного периода, количество упаковок

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 2.  Сведения  об   отсутствии  потребности  в   отдельных   лекарственных препаратах либо о
появлении   дополнительной   потребности  в   лекарственных препаратах   в   связи   с   изменением
численности    лиц,     включенных   в    региональный   сегмент    Федерального   регистра    лиц,
больных  гемофилией,  муковисцидозом,  гипофизарным  нанизмом,   болезнью   Гоше,  злокачественными
новообразованиями  лимфоидной, кроветворной   и  родственных   им  тканей,  рассеянным   склерозом,
гемолитико-уремическим   синдромом,   юношеским артритом с  системным началом,  мукополисахаридозом
I, II и VI  типов,  лиц после  трансплантации   органов  и  (или)  тканей,  а  также     в связи  с
изменениями в назначениях   медицинскими   работниками   лекарственных препаратов указанным больным

 

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке

Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения

Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования

количество упаковок

причина

количество упаковок

причина

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Исполнитель____________   ____________   _______________    ___________________
            (должность)     (подпись)    (расшифровка       (адрес электронной
                                           подписи)          почты, контактный
                                                                   телефон)

 

Руководитель уполномоченного органа
исполнительной власти               МП
субъекта Российской Федерации         ______________   ____________________
                                         (подпись)     (расшифровка подписи)

 

Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета
в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных
для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом,
болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим
синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом
I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения
до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных
и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами
Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 августа 2019 г. N 635н

 

Рекомендуемый образец

 

                                                  Заявка
                      о перераспределении лекарственных препаратов, предназначенных
    для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
   злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным
       склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом,
     мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей
                     _______________________________________________________________________
                      (наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта
                                             Российской Федерации)

 

Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата

Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке

Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности

1

2

3

4

 

 

 

 

 

Исполнитель____________   ____________   _______________    ___________________
            (должность)     (подпись)    (расшифровка       (адрес электронной
                                           подписи)          почты, контактный
                                                                   телефон)

 

Руководитель уполномоченного органа
исполнительной власти               МП
субъекта Российской Федерации         ______________   ____________________
                                         (подпись)     (расшифровка подписи)

 

Дата составления заявки "___"______________ 20___ г.

 

Согласовано директором
Департамента лекарственного
обеспечения и регулирования
обращения медицинских изделий
Министерства здравоохранения
Российской Федерации         _______________   ____________________
                                 (подпись)    (расшифровка подписи)

 

Минздрав уточнил порядок мониторинга движения и учета в субъектах РФ отдельных видов лекарств. К ним относятся препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей. Прежний порядок утратил силу.

В новой редакции список контролируемых лекарств расширен. В него теперь входят препараты для больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов.

Уточнены полномочия Минздрава в указанной сфере и основания для отклонения заявки о перераспределении лекарств. Представлены формы сопутствующих документов.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2019 г. N 635н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования перераспределения лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 ноября 2019 г.

Регистрационный N 56399


Настоящий приказ вступает в силу с 17 ноября 2019 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 6 ноября 2019 г.