Приложение. Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2020
02И-208/20

Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору

1. Знание сотрудниками медицинской организации законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071).

2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.

3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

4. Организация взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.

5. Наличие персонализированного доступа в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).

6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.

7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме и