Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2018, N 26, ст. 3864; 2019, N 10, ст. 983).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2020 г.

 

Исполняющий обязанности
Председателя Правительства
Российской Федерации

А. Белоусов

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 мая 2020 г. N 686

 

Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

 

1. Пункт 5 дополнить подпунктами "м" и "н" следующего содержания:

"м) регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

н) соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":

об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.".

2. В абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и" и "к 1" заменить словами "подпунктами "а" - "и", "к 1", "м" и "н".

 

Правительство РФ дополнило перечень лицензионных требований к лицензиатам - производителям лекарств. В числе новых - регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление вступает в силу с 1 июля 2020 г.


Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"


Вступает в силу с 1 июля 2020 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 18 мая 2020 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 25 мая 2020 г. N 21 ст. 3268