Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2020 г. N 01И-1594/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении медицинского изделия "Кровать медицинская функциональная секционной конструкции "Ставро-мед" ТУ 9452-002-51105893-2011, заводской номер 76700719, дата производства 05.07.19, производства ООО "Ставро-Мед", Россия (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.06.2017 N ФСР 2011/11214, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Кровати медицинские функциональные секционной конструкции "Ставро-Мед" по ТУ 9452-002-51105893-2011", производства ООО "Ставро-Мед", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова