Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2020 г. N 01И-1622/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Октанат" серии 0661218/р-ль 71218D производства "Октафарма АБ" (Швеция)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)" серии 0661218/растворитель 71218D производства "Октафарма АБ" (Швеция)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.МП25.B46420 от 21.02.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям "Кальций", "Натрий"; владелец партии лекарственного средства ООО "Скопинский фармацевтический завод".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.MП25.B46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Скопинский фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы, пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)" серии 0661218/растворитель 71218D производства "Октафарма АБ" (Швеция)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова