- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 г. N 561н "О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 г. N 561н "О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н"
В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.148(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Внести в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202), следующие изменения:
1) абзац первый подпункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ";
2) дополнить подпунктом 1.1 следующего содержания:
"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ, - копия документа, содержащего следующую информацию:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
г) срок годности;".
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 сентября 2020 г.
Регистрационный N 59664
В состав лекарства может входить фармацевтическая субстанция, включенная в госреестр лекарств как произведенная для реализации.
Установлено, что по таким субстанциям в регистрационное досье на лекарство включается копия документа, содержащего наименование субстанции, ее структуру, общие свойства, наименование и адрес производителя, результаты анализа серий субстанции, срок годности.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 г. N 561н "О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 сентября 2020 г.
Регистрационный N 59664
Вступает в силу с 18 сентября 2020 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 7 сентября 2020 г. N 0001202009070035
Открыть документ в системе ГАРАНТ