Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2020 г. N 02И-1980/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс(R)" серии 850719 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2020 г. N 02И-1980/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс" серии 850719 производства ОАО "Синтез" (Россия)"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 9 ноября 2020 г. N 01И-2115/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Простудокс порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серии 850719 производства ОАО "Синтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (пакетики содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка); владелец партии лекарственного средства ООО "Магнит Фарма" (Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Васнецова, д. 39, этаж 1, помещ. 16/2, часть помещ. 30).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО "Синтез" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные" серии 850719 производства ОАО "Синтез" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко