Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ГАРАНТ:

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

См. предыдущую редакцию

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств.

 

Информация об изменениях:

Статья 8 дополнена частью 4 с 29 декабря 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 481-ФЗ

4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 8 настоящего Федерального закона