Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Приложение N 30
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовии
от 14 мая 2008 г. N 185
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии/ лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)
г. _________________ "___" _________ 200__ г.
___ ч ___ мин
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Мордовия в составе:
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,
действующих на основании приказа Министерства здравоохранения Республики
Мордовия от "__" ______ 200__ г. N ______________ осуществлена проверка
соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации
от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" _________________________________________
________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: _______________________________________________________
________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ____________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали: _
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер _________________________
ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя) _______________
ИФНС ___________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена __
________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N __________________ от "__" ___________ 200__ г. Срок действия лицензии
до "__" ____________ г.
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от __________________ N ____________________
сроком с "_____" __________________ г. по "_____" ___________________ г.
арендодатель ___________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ____________________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ______________, площадь
административно-бытовых помещений ______________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ___________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли _________________________
________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал _________________________________________________________
- материальные комнаты _________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения _______________________________________________________
________________________________________________________________________
- производственные помещения ___________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации
________________________________________________________________________
- стеллажей ____________________________________________________________
- кондиционеров ________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- холодильного оборудования ____________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- прибор для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов _________________________________________________
________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ___
________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ____________________________________________
________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы ______
________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _______________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования _______
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ____________
________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ___________________
________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада _________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _____________________
________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств __________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ______________________________
- лекарственного растительного сырья ____________________________________
- дезинфицирующих веществ _______________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ _________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ __________________________________
_________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ____________________________
_________________________________________________________________________
изделий медицинского назначения _________________________________________
других __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
_________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-
количественному учету __________________________________________________-
_________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
NN |
Наименование препарата |
Ед. учета |
Фактический остаток |
Книжный остаток |
Излишки |
Недостача |
1 |
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам __________________________________________
- по способу применения _________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке __________
_________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ___________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _______________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью __________________________________________
- книга отзывов и предложений __________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение
_________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих
льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
_________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
_________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _______________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ________________________________________________
- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) _________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"
_________________________________________________________________________
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55 ______________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
_________________________________________________________________________
14. Оформление ценников _________________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные
препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения
рецептов; наличие актов на уничтожение
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _____________
_________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ____________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
_________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий ________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее __________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток __________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ___________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ___________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _______________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _____________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
_________________________________________________________________________
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со
статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
_________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ________________
_________________________________________________________________________
21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации
_________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
_________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
_________________________________________________________________________
товарные отчеты _________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ___________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________
_________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ___________________________________
- приказ о назначении ___________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
_________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ___________________________________
_________________________________________________________________________
30. Штатное расписание __________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами с соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками):
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________________________________________________
на вспомогательный персонал _____________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ______________________________________
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___________
_________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ______________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
_________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали,
с актом ознакомлены /отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
_______________________
(подпись)
МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О.)
________________________
(подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N ______________,даны предписания об
устранении выявленных нарушений _________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N ________________ от
______________________
Акт составлен: г. "___" ____________200_ г
___ ч.___________ мин
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.