Решение Кировского областного суда от 15 января 2013 г. по делу N 7-16

Кировский областной суд, в которой просит отменить постановление судьи Нововятского районного суда г. Кирова от 06 декабря 2012 года. В обоснование указала, что нарушения лицензионного законодательства могут быть отнесены к грубым лишь в том случае, если они объективно создают опасность причинения какого-либо вреда, и в случае не устранения таких нарушений повлекут за собой причинении вреда. В КОГБУЗ "Кировская городская больница N 2" каждое отделение оснащено холодильниками для хранения лекарственных препаратов, использующиеся в течение 3 суток. Основное хранение лекарственных средств осуществляется у главной медицинской сестры в соответствии с Правилами хранения лекарственных препаратов. Нарушений в основном месте хранения зафиксировано не было. При проверке лекарственные препараты, находящиеся в шкафах старших медицинских сестер, были подготовлены для выдачи на пост для введения их пациентам в течение суток. На сегодняшний день были приобретены гигрометры для контроля температуры воздуха, проведен повторный инструктаж по правилам хранения лекарственных препаратов среди старших медицинских сестер. В соответствии с п. 21 ст. 2 ФЗ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" качество медицинской помощи - это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций (ст. 90 Закона N323-Ф3). Распоряжением департамента здравоохранения Кировской области от 06 октября 2011 года N 760 "О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на территории Кировской области", приказом КОГБУЗ "Кировская городская больница N 2" от 10 января 2012 года N 7 установлен порядок проведения внутреннего контроля качества, утвержден классификатор дефектов медицинской помощи, категории дефектов оказания медицинской помощи. Согласно п. 5.7 Классификатора дефектов медицинской помощи одним из дефектов являются не принятые или принятые в недостаточном объеме меры, направленные на профилактику ятрогенных осложнений и неблагоприятных реакций при проведении профилактических мероприятий. Для профилактики ятрогенных осложнений, при применении лекарственных препаратов внутривенно или внутримышечно, согласно правил введения препаратов, температура лекарственного раствора должна быть равна температуре тела. Поэтому перед применением лекарственные препараты были выложены из холодильников. Кроме того, за 2012 год в КОГБУЗ "Кировская городская больница N 2" не было зафиксировано ни одной нежелательной побочной реакции, не было выявлено побочных действий на лекарственные препараты. Также, судом не учтено, и не принято во внимание, что не был зафиксирован факт недоброкачественности лекарственных препаратов (не была проведена экспертиза лекарственных препаратов). Утверждение представителей управления Росздравнадзора по Кировской области о том, что данные лекарственные препараты изменили свои химические свойства не нашли своего подтверждения. Одной из категорий дефектов медицинской помощи по их влиянию на медицинскую и экономическую эффективность оказанной медицинской помощи внутреннего контроля качества, являются дефекты медицинской помощи, которые не оказали и не могли оказать существенного влияния на состояние здоровья пациента и эффективность использования материально-технических или кадровых ресурсов здравоохранения. Таким образом, факт установленный Управлением Росздравнадзора по Кировской области не оказал существенного влияния на состояние здоровья пациентов.

В судебном заседании заявители жалобы главный врач больницы Морозова И.Г. и представитель Сухарева Н.В. поддержали доводы жалобы.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, доводы жалобы, пояснения подателя жалобы, прихожу к следующему.

В соответствии с ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении выносится одно из следующих решений:

1) об оставлении постановления без изменения, а жалобы без удовлетворения;

2) об изменении постановления, если при этом не усиливается административное наказание или иным образом не ухудшается положение лица, в отношении которого вынесено постановление;

3) об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление;

4) об отмене постановления и о возвращении дела на новое рассмотрение судье, в орган, должностному лицу, правомочным рассмотреть дело, в случаях существенного нарушения процессуальных требований, предусмотренных настоящим Кодексом, если это не позволило всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, а также в связи с необходимостью применения закона об административном правонарушении, влекущем назначение более строгого административного наказания, если потерпевшим по делу подана жалоба на мягкость примененного административного наказания;

5) об отмене постановления и о направлении дела на рассмотрение по подведомственности, если при рассмотрении жалобы установлено, что постановление было вынесено неправомочными судьей, органом, должностным лицом.

В соответствии со ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Согласно ч. 6 ст. 30.6 КоАП РФ судья, вышестоящее должностное лицо не связаны доводами жалобы и проверяют дело в полном объеме.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Из протокола об административном правонарушении N13 от 15 ноября 2012 года следует, что при проведении плановой выездной комплексной проверки в период с "дата" года по "дата" года в отношении КОГБУЗ "Кировская городская больница N2" установлено: В КОГБУЗ "Кировская городская больница N2" по адресу: "адрес", осуществляется медицинская деятельность с нарушениями, а именно: 1) Хранение лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется с нарушениями температурного режима (в нарушение ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. п. 3, 4, 32, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"): хранение лекарственных средств осуществляется не в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации, а именно: В кабинете старшей медсестры хирургического отделения лечебного корпуса N 1 при температуре +25,2°С в шкафах хранятся: Хондролон, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 X мг 10 ампул, серия 33921011 производитель ФГУП "НПО "Микроген", Россия, 14 упаковок (на упаковках производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше +20°С"); Хондролон. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг 10 ампул, серия 9502121 1 производитель ФГУП "НПО "Микроген", Россия, 26 упаковок (на упаковках производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше +20°С"); В кабинете старшей медсестры родильного отделения лечебного корпуса N 1 при температуре +25.3°С в шкафах хранятся: Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 100 мл, серия 671211 производитель ООО "Росбио", 32 флакона (на упаковках производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре от +10°С до +20°С"); В родильном отделении на акушерском посту в шкафах хранится при температуре +25,3°С Окситоцин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл 1 мл 10ампул, серия 020212, производитель "Эллара", 4 упаковки (на упаковках производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре от +8°С до -20°С"); Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 100 мл, серия 671211 производитель ООО "Росбио", 7 флаконов (на упаковках производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре от +10°С до +20°С"); В кабинете старшей медсестры отделения терапии лечебного корпуса N 2 при температуре +24°С в шкафах хранится: Фуросемид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 10 ампул по 1 мл, производитель ОАО "Дальхимфарм", 30 упаковок (на упаковках производителем указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше +20°С"). Приборов учета температурного режима в этих помещениях нет. Температурный режим в помещениях не учитывается. Температура в момент проверки замерялась переносным прибором гигрометр психрометрический ВИТ-5ТР N1272. Свидетельство о поверке действительно до 05 апреля 2014 года. Указанные лекарственные препараты на момент проверки хранились на полках в шкафах в кабинетах старших медсестёр отделений КОГБУЗ "Кировская городская больница N2" при температурах указанных выше, т.е. в нарушение указаний производителя на упаковке о температурных условиях хранения. Данные факты свидетельствуют о несоблюдении КОГБУЗ "Кировская городская больница N 2" требований ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п.п. 3, 4, 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N706н, Федерального закона от 23 ноября 2011 года N323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан", что является нарушением п.п. "б" п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), т.е. внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с нарушениями. Согласно ст. 87 п. 2 пп. 1 контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации. Использование лекарственных препаратов для медицинского применения, хранящихся с нарушениями температурного режима изначально не подразумевает качественное оказание медицинской помощи.

Указанные обстоятельства подтверждены письменными доказательствами по делу.

Ссылки в жалобе на то, что хранившиеся в кабинетах лекарственные препараты были выданы для непосредственного использования в течение суток, какими либо доказательствами не подтверждены. При этом для квалификации данного правонарушения не нужно наличия доказательств недоброкачественности лекарственных препаратов, достаточно установленного факта хранения данных препаратов в ненадлежащих условиях.

Тот факт, что каких либо осложнений у пациентов зафиксировано не было, правого значения не имеет.

Таким образом, судьей верно установлено, что в действиях КОГБУЗ "Кировская городская больница N 2" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Нарушения процессуальных норм не выявлено, наказание назначено в соответствии с санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, при этом учтены обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

В силу изложенного не нахожу оснований для отмены или изменения постановления судьи Нововятского районного суда г. Кирова.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ,

РЕШИЛ:

Постановление судьи Нововятского районного суда г. Кирова от 06 декабря 2012 года оставить без изменения, а жалобу главного врача КОГБУЗ "Кировская городская больница N 2" Морозовой И.Г. без удовлетворения.

Судья Кировского областного суда

А.В. Кощеев