Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение N 3
Требования
к оформлению документов, необходимых для решения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства
Документы (приложение N 1), представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия и выдаче соответствующего регистрационного удостоверения, должны отвечать следующим требованиям:
1. Письмо организации-изготовителя с изложением намерения провести регистрацию своей продукции представляется на фирменном бланке на государственном языке организации-изготовителя с переводом на русский язык.
2. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия представляется на фирменном бланке Заявителя по форме приложения N 2 и должна содержать, если это необходимо, точную и полную комплектацию регистрируемого изделия. Заявка представляется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
3. Доверенность на право проведения регистрации должна быть оформлена и заверена в установленном порядке.
4. Справка о медицинском изделии должна содержать краткую информацию о его назначении, основных технических характеристиках, а также сведения о том, когда оно было разработано, поставлено на производство, на рынки каких стран поставляется. Исполняется на русском языке или должна иметь перевод на русский язык.
5. Фотография медицинского изделия должна от
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.