Решение Верховного Суда РФ от 11 сентября 2003 г. N ГКПИ03-607 О признании отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" недействующим в части, ограничивающей функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов

Решение Верховного Суда РФ от 11 сентября 2003 г. N ГКПИ03-607

ГАРАНТ:

Определением Кассационной коллегии Верховного Суда РФ от 13 ноября 2003 г. N КАС 03-523 настоящее решение оставлено без изменения

Верховный Суд Российской Федерации,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" о признании недействующими (незаконными) пунктов: 2.5, в части объема функций аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов, 3.1, 3.2, 3.5 и ч. 2 пункта 3.10 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" и пунктов 1, 5, 10 и 11 Приложения к нему, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 80 (далее - Отраслевой стандарт),

Установил:

ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с указанным выше требованием, сославшись на то, что оспариваемые пункты Отраслевого стандарта и Приложения к нему незаконно ограничивают права заявителя на ведение предпринимательской деятельности, что противоречит Конституции РФ и действующему законодательству РФ.

В заявлении при этом указывает на то, что юридическое лицо может быть ограничено в правах лишь в случаях и в порядке, предусмотренных законом (п. 2 ст. 49 ГК РФ). Юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права самостоятельно и в своих интересах. Они свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых, не противоречащих законодательству, условий договора.

С принятием нового ОСТа общество вынуждено будет прекратить свою деятельность, так как имеющиеся аптечные организации не отвечают его требованиям по оспариваемым положениям.

В судебном заседании представитель заявителя Б. заявленное требование поддержала и просила также взыскать с Минздрава РФ в пользу общества понесенные им судебные расходы.

Представители Минздрава РФ К. и С., Минюста РФ А. с предъявленным требованием не согласились и просили об оставлении его без удовлетворения, сославшись на то, что оспариваемый в указанной части ОСТ принят Минздравом РФ в пределах своей компетенции и с соблюдением законодательства Российской Федерации.

Положения ОСТа, прежде всего, направлены на создание необходимых условий для хранения лекарственных препаратов, их сохранности, а также на охрану здоровья граждан.

Полагают, что положения оспариваемого ОСТа не содержат каких-либо запретов или ограничений на занятие фармацевтической деятельностью.

Выслушав объяснения представителя заявителя, представителей Минздрава РФ и Минюста РФ, исследовав материалы дела и заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры РФ М., полагавшей заявление удовлетворить частично, признав недействующим лишь п. 2.5 Отраслевого стандарта, Верховный Суд Российской Федерации находит его подлежащим частичному удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с п. 2 ст. 253 ГПК РФ суд, установив, что оспариваемый нормативный правовой акт или его часть противоречит федеральному закону либо другому нормативному правовому акту, имеющим большую юридическую силу, признает его недействующим полностью или в части со дня его принятия или иного указанного судом времени.

Как установлено судом, в целях развития стандартизации в здравоохранении и совершенствования функционирования сферы обращения лекарственных средств приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. N 80 был утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", п. 2.5 которого определены функции аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов. Данным пунктом ОСТа не предусматриваются права аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов на приобретение и реализацию изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, натуральных и искусственных минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметической и парфюмерной продукции.

Согласно п. 3.1 ОСТа все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Пунктом 3.2 предусмотрено, что на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

В соответствии с п. 3.5 данного ОСТа состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и действующим нормативам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечной организации (Приложение к настоящему стандарту).

В силу п. 3.10 помещения для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Пунктами 1, 5, 10 и 11 Приложения к Отраслевому стандарту предусмотрены минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в городах, минимальные нормативы площадей аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов (90 м2, 70 м2, 60 м2 и 80 м2 соответственно).

По утверждению представителей Минздрава РФ, разработка нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроль за их соблюдением являются непосредственными задачами и функциями Минздрава России и закреплены в пп. 5 и 6 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29 апреля 2002 г. N 284. Согласно Федеральному закону "О лекарственных средствах" Минздрав РФ является полномочным органом по разработке и утверждению нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, а также определяющих порядок фармацевтической деятельности.

Действующее законодательство РФ в отношении стандартов в области фармацевтической деятельности определяет лишь критерии их установления. Прежде всего, это обеспечение безопасности и качества лекарственных средств исходя из существующего уровня развития науки, техники и технологии, а также реальной конъюнктуры, т.е. требований спроса и возможностей предложения на розничном рынке лекарственных средств, чем и руководствовался Минздрав при разработке указанного ОСТа.

Установление минимальных нормативов площади аптечных учреждений вытекает и из ранее действовавших нормативных правовых актов бывшего СССР, а также мировой практики.

Полагают, что право Минздрава России по установлению оспариваемого Отраслевого стандарта основано на действующих нормативных правовых актах и его принятие охраняемых законом прав заявителя не нарушает.

Эти утверждения представителей Минздрава РФ, за исключением соответствия требованиям Закона п. 2.5 Отраслевого стандарта, касающегося функций аптечного пункта, аптечного киоска и аптечного магазина, материалами дела не опровергнуты.

О соответствии требованиям Закона оспариваемых пунктов ОСТа и Приложения к нему, за исключением п. 2.5 ОСТа, свидетельствует также и содержание этих пунктов.

При таких обстоятельствах суд не находит каких-либо предусмотренных ст. 253 ГПК РФ оснований для признания недействующими пп. 3.1, 3.2, 3.5, ч. 2 п. 3.10 оспариваемого Отраслевого стандарта и пп. 1, 5, 10 и 11 Приложения к нему.

Довод заявителя о том, что указанные пункты ОСТа и Приложения к нему неправомерно ограничивают его права на занятие данным видом предпринимательской деятельности, не может быть признан обоснованным.

Как уже отмечалось выше, полномочия по разработке и утверждению нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, а также определяющих порядок фармацевтической деятельности, возложены Законом на Минздрав РФ как федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения (ст. 12 ФЗ "О лекарственных средствах").

Согласно ст. 4 названного Федерального закона к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины, т.е. предусмотрен закрытый перечень видов аптечных учреждений. В связи с этим полномочия Минздрава РФ по определению видов аптечных учреждений и правил отпуска лекарственных средств в каждом из них следует понимать, по мнению суда, как право разрабатывать применительно к каждому виду аптечных учреждений определенные правила, устанавливаемые в зависимости от индивидуальных особенностей каждого вида аптечных учреждений.

При этом Минздрав России действует в качестве одного из субъектов государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и является единственным уполномоченным федеральным государственным органом в этой области (п. 3 ст. 8 и п. 1 ст. 9 названного выше Федерального закона).

Из приведенных положений Закона следует, что правом по утверждению отраслевых стандартов, определяющих правила реализации лекарственных средств в аптечных организациях, обладает Минздрав РФ как уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, входящий в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Не оспаривалось указанное выше право Минздрава России и представителем заявителя.

Пунктом 2 ст. 6 действовавшего на время принятия оспариваемого Отраслевого стандарта Закона РФ "О стандартизации" предусмотрено, что требования, устанавливаемые нормативными документами по стандартизации, должны основываться на совершенных достижениях науки, техники и технологии, международных (региональных) стандартах, правилах, нормах и рекомендациях по стандартизации, прогрессивных национальных стандартах других государств, учитывать условия использования продукции, выполнения работ и оказания услуг, условия и режимы труда и не должны нарушать положений, установленных актами законодательства РФ.

Стандарты в данном случае считаются законно установленными, если они отвечают вышеопределенным критериям.

Необходимость ограничения минимальных нормативов площади аптечных учреждений (пп. 1, 5, 10 и 11 Приложения), по мнению суда, обусловлена вышеприведенными требованиями Закона.

Необходимость наличия у организации, оказывающей фармацевтические услуги, соответствующего помещения подтверждается и Руководством по разработке и внедрению стандартов по проекту "Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанном Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики.

Указанными рекомендациями предусмотрено, что фармацевтические услуги и продукты должны предоставляться на базе помещений, которые отделены от прочих видов деятельности, услуг и продукции. При этом преследуется цель гарантировать целостность и качество продукции, сводя к минимуму риск ошибочного отпуска лекарственных средств. Рекомендации также предусматривают необходимость обеспечения: адекватного пространства, а именно: должных условий для хранения, перефасовки, отпуска и распространения медикаментов (включая меры безопасности); адекватного освещения; защиту от воздействия чрезмерного освещения и температуры и непосредственный доступ к широким массам населения для инструктирования, консультирования и пр.

В рекомендациях указано, что помещения должны в обязательном порядке улучшаться соразмерно уровню предоставляемого обслуживания и задействованных сотрудников, например, необходимо иметь водопровод, скамейки, освещение, холодильное оборудование.

Данные рекомендации, по утверждению представителей Минздрава РФ, были также учтены при разработке оспариваемых положений ОСТа.

Определенные требования к организации помещений аптечных учреждений были установлены еще нормативными актами Министерства здравоохранения СССР. Так, согласно Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава СССР от 15.05.1981 г. N 520, устройство, состав и размеры площадей помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям нормативно-технической документации (СНИП и др.) (п. 2.1). Помимо требований об оборудовании помещений аптек вентиляцией, центральным отоплением, кондиционированием, Инструкцией закреплялись нормативы размещения стеллажей в помещениях аптечного учреждения.

Обеспечение вышеуказанных требований по хранению лекарственных средств, как видно, возможно лишь при наличии необходимого помещения, отвечающего по своим характеристикам, в т.ч. и размеру, установленным нормативам размещения в нем стеллажей, шкафов и иных предметов, используемых в аптечных целях, а также осуществления собственной деятельности аптеки по приготовлению медицинских препаратов.

Установление нормативов также отвечает целям стандартизации, определенным в Федеральном законе "О техническом регулировании..." от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ, а именно: способствует повышению уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, экологической безопасности.

Исходя из требований Закона, приведенных правовых актов, а также учитывая возможности регулярного завоза лекарственных препаратов в аптечные организации и значительное увеличение количества наименований этих препаратов (примерно в 6 раз), Минздравом РФ обоснованно установлены требования к аптечным учреждениям, содержащиеся в пп. 3.1, 3.2 и 3.5 оспариваемого ОСТа и пп. 1, 5, 10 и 11 Приложения к нему.

Правомерным, по мнению суда, является и содержащееся в ч. 2 п. 3.10 Отраслевого стандарта требование об охране помещений аптечных учреждений, поскольку оно непосредственно направлено на обеспечение сохранности медицинских препаратов, находящихся на хранении в этих учреждениях, что обусловлено необходимостью предупреждения распространения лекарственных средств с нарушением установленного порядка (без рецептов, с нарушением дозировок и т.п.) в целях обеспечения прежде всего безопасности их использования.

В связи с этим данное требование полностью отвечает целям технического регулирования и стандартизации, установленным законодательством Российской Федерации.

Не может суд согласиться и с утверждением заявителя о том, что названные выше пункты ОСТа и Приложения к нему ограничивают его право на занятие предпринимательской деятельностью, так как содержащиеся в них требования не противоречат закону и при их выполнении это право не ограничивают.

Вместе с тем при определении функций аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов, установленных пунктом 2.5 Отраслевого стандарта, Минздравом России без достаточных оснований ограничены эти функции, что не может быть признано правомерным.

В силу п. 9 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" аптечные учреждения, наряду с лекарственными средствами, имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Данное положение Закона распространяется на все без исключения аптечные учреждения, в том числе и на аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины.

Однако, вопреки требованиям приведенной выше нормы Закона, п. 2.5 оспариваемого ОСТа за аптечным пунктом, киоском и магазином не предусмотрено право на осуществление деятельности, указанной в данной норме.

То обстоятельство, что в этой части п. 2.5 ОСТа не соответствует Закону, фактически не оспаривали в суде и представители Минздрава РФ.

О несоответствии данного пункта ОСТа в указанной части Закону свидетельствует и приобщенное к делу письмо Минздрава РФ от 15 августа 2003 г. N 2510/9224-03-32, которым предусматривается право всех аптечных учреждений на осуществление предусмотренной п. 9 ст. 32 названного выше Закона деятельности.

При таких обстоятельствах п. 2.5 Отраслевого стандарта в указанной части не может быть признан законным.

Что касается вопроса о возмещении заявителю судебных расходов, связанных с рассмотрением дела, то суд с учетом сложности и объема рассмотренного дела находит возможным размер стоимости услуг представителя заявителя за участие в деле определить в сумме 15 тыс. рублей.

Кроме того, при определении размера подлежащих возмещению судебных расходов суд учитывает расходы по оплате проезда в размере 30750 руб., оплате гостиницы в размере 2000 руб., а всего расходы на общую сумму 47750 руб., а также расходы по уплате госпошлины в размере 1000 руб.

В соответствии со ст. 98 ГПК РФ в случае, если иск (требование) удовлетворен частично, судебные расходы присуждаются истцу пропорционально размеру удовлетворенных судом требований.

Учитывая, что судом требование заявителя удовлетворено частично, то судебные расходы также подлежат частичному возмещению.

Исходя из того, что из 9 оспариваемых пунктов правового акта требование удовлетворено лишь по одному пункту, судебные расходы подлежат возмещению лишь в размере одной девятой их части (47750 руб. : 9 = 5305 руб.) и (1000 руб. : 9 = 110 руб.).

На основании изложенного и руководствуясь ст.194-198 и ч. 2 ст. 253 ГПК РФ, Верховный Суд Российской Федерации решил:

заявление ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" удовлетворить частично.

Признать п. 2.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80, недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации, предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", продукции.

Предъявленное требование в остальной части оставить без удовлетворения.

Взыскать с Министерства здравоохранения РФ в пользу ЗАО "Торгово-промышленная компания "Восток" в возмещение судебных расходов 5305 (пять тыс. триста пять) руб. и возмещение расходов по уплате госпошлины 110 (сто десять) рублей.

В возмещении расходов в остальной части отказать.

Настоящее решение может быть обжаловано в Кассационную коллегию Верховного Суда РФ в течение 10 дней со дня его вынесения в окончательной форме.