Приложение N 3. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов на территории РФ

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека
от 1 августа 2006 г. N 225

Порядок
организации санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов на территории Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов (далее Порядок) устанавливает общие требования к проведению экспертизы ветеринарных препаратов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления гигиенических требований, регламентов и критериев безопасного обращения с ними.

1.2. Экспертиза проводится Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основе комплексной токсиколого-гигиенической оценки ветеринарных препаратов в научно-исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Роспотребнадзором в установленном порядке.

1.3. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов осуществляется на договорной основе между организацией - изготовителем или поставщиком препарата - заявителем и НИУ и состоит из:

- комплексной токсиколого-гигиенической оценки ветеринарного препарата (действующего вещества и препаративной формы), включая оценку его возможного негативного влияния на здоровье населения;

- гигиенической оценки условий, технологии производства (для препаратов, производимых на территории Российской Федерации) и применения ветеринарного препарата, в том числе гигиеническую оценку используемого оборудования;

- гигиенической регламентации остаточных количеств ветеринарного препарата в продукции животноводства, птицеводства, пчеловодства и среде обитания, а также гигиенической регламентации условий его производства для отечественных препаратов и применения на территории Российской Федерации;

- оценки методов аналитического контроля содержания остаточных количеств ветеринарного препарата (действующего вещества) в животноводческой, птицеводческой, пчеловодческой продукции и объектах окружающей среды;

- подготовки санитарно-эпидемиологического заключения по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

II. Порядок и сроки проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов

2.1. В соответствии с Федеральными законами от 19.07.1997 N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" экспертизе подлежат ветеринарные препараты, пестициды и субстанции, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и обращения на территории Российской Федерации, включая:

- производимые в Российской Федерации (в том числе опытные партии) - при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава ветеринарных препаратов и/или технологического регламента их производства;

- ввозимые на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения на ветеринарный препарат.

2.2. Для проведения экспертизы ветеринарного препарата организация-изготовитель или поставщик ветеринарного препарата (далее - заявитель) представляет в Роспотребнадзор следующие документы:

- заявку на экспертизу;

- материалы на русском или английском языках, характеризующие токсиколого-гигиенические свойства действующего вещества ветеринарного препарата и его препаративной формы в целом (досье);

- паспорт безопасности (или проект) для отечественных ветеринарных препаратов, документ о качестве и безопасности импортируемого действующего вещества (технический продукт) и/или препаративной формы (спецификация, сертификат анализа или иной документ), выданный в установленном порядке;

- материалы по остаточным количествам действующего вещества или его метаболитов, содержащихся в продукции (животноводства, птицеводства, пчеловодства) или в окружающей среде при применении ветеринарного препарата;

- рекомендации (или их проект) по применению ветеринарного препарата с указанием в них мер предосторожности при обращении с ним (при хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его использовании в условии личных подсобных хозяйств и в быту;

- тарную этикетку (или ее проект);

- нормативные и/или технические документы (технические условия, краткое изложение технологического регламента и др.), для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (для отечественных препаратов), выданное управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

2.3. После представления документов, указанных в п. 2.2, заявитель получает сопроводительное письмо (направление) Роспотребнадзора в аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого-гигиенической оценки ветеринарного препарата.

2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе полученных документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого-гигиенической оценки ветеринарного препарата (субстанции), и оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.

В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата, гигиенической регламентации условий его производства и применения, НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключает договор на проведение соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов, оценки риска для здоровья работающих и населения.

2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка ветеринарных препаратов проводится аккредитованными НИУ и включает:

- оценку токсичности (острой, подострой и хронической) действующего вещества (д.в.) препарата, технического продукта (субстанции) и препаративной формы в целом;

- установление возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье населения (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность);

- определение опасных примесей и метаболитов д.в. и препарата в целом;

- оценку способности препарата к биокумуляции, а также его стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др.

Одновременно рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания действующих веществ ветеринарных препаратов, возможных опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды, животноводческой, птицеводческой и пчеловодческой продукции и обеспеченность их методами аналитического контроля, а также о соответствии (несоответствии) условий производства отечественных ветеринарных препаратов действующим санитарным правилам.

2.6. Оценка возможного негативного влияния ветеринарных препаратов на здоровье населения основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов как на работающих с ветеринарными препаратами, так и на население в целом, в результате прямого воздействия ветеринарных препаратов на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение, транспортировка, применение) и при их влиянии на среду обитания людей. При этом оцениваются реальные уровни содержания остаточных количеств ветеринарных препаратов (действующих веществ) в объектах окружающей среды (продовольственное сырье и пищевые продукты; шерсть и мех обрабатываемых животных; вода, почва и воздух) при различных технологиях и условиях производства и применения препаратов. На этой основе НИУ обосновываются сроки ожидания (возможного использования молока, мяса, субпродуктов, яиц, продукции пчеловодства - в пищу, шерсти и меха - для переработки); готовятся рекомендации по совершенствованию предлагаемых технологий и предотвращению негативных последствий оборота препаратов для здоровья людей.

Результаты данных исследований передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного заключения (далее - головные НИУ).

2.7. Головное НИУ анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого-гигиенической оценке ветеринарного препарата, оформляет экспертное заключение и направляет заявителю, в котором излагаются выводы о возможности и условиях регистрации, производства и применения препарата и соответствующие рекомендации.

Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Роспотребнадзора (далее - Комиссия). Срок рассмотрения документов в Роспотребнадзоре составляет один месяц.

2.8. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения и документов, указанных в пункте 2.2 данного порядка (кроме пунктов а, б, г), экспертное заключение и решение Комиссии направляются в Роспотребнадзор для подготовки и оформления санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца.

2.9. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических нормативов содержания остаточных количеств ветеринарного препарата (действующего вещества) в животноводческой, птицеводческой, пчеловодческой продукции и/или объектах окружающей среды (при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля, санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется лишь после и их утверждения в установленном порядке.

2.10. Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем и передается заявителю.

2.11. Санитарно-эпидемиологическое заключение может быть отозвано Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем в случае получения неизвестных ранее данных об опасности для человека ветеринарного препарата.

2.12. Токсиколого-гигиеническое досье хранится в научно-исследовательском учреждении, ответственном за подготовку итогового экспертного заключения, в качестве документа, подтверждающего обоснованность и правомерность заключений по токсиколого-гигиенической оценке ветеринарного препарата.

2.13. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на ветеринарный препарат составляет десять лет, а в случае необходимости проведения дополнительных исследований по оценке опасности негативного воздействия ветеринарных препаратов на здоровье людей два года.