Приложение N 2. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории РФ

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека
от 1 августа 2006 г. N 225

Порядок
организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов (далее - Порядок) устанавливает общие требования к проведению экспертизы агрохимикатов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления гигиенических требований, регламентов и критериев безопасного обращения с ними.

1.2. Проведение экспертизы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основе комплексной токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов в научно-исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Роспотребнадзором в установленном порядке.

1.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза агрохимикатов состоит из:

- токсиколого-гигиенической оценки препарата (продукта) и оценки его возможного негативного влияния на здоровье населения и среду его обитания;

- гигиенической оценки условий, технологии производства (для агрохимикатов, производящихся на территории Российской Федерации) и применения продукта (для всех агрохимикатов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе), включая гигиеническую оценку оборудования, используемого при применении агрохимиката;

- гигиенической регламентации агрохимиката в объектах окружающей среды, а также гигиенической регламентации условий его производства (для отечественных препаратов) и применения на территории Российской Федерации;

- оценки методов аналитического контроля содержания опасных и токсичных веществ в агрохимикате в продовольственном сырье, пищевой продукции и в объектах окружающей среды;

- подготовки санитарно-эпидемиологического заключения по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

II. Порядок и сроки проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов

2.1. В соответствии с Федеральными законами от 19.07.1997 N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" экспертизе подлежат агрохимикаты, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и обращения на территории Российской Федерации, включая:

- производимые в Российской Федерации - при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава агрохимикатов и/или технологии их производства;

- ввозимые на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения на агрохимикат.

2.2. Для проведения экспертизы агрохимиката организация-изготовитель или поставщик (далее - заявитель) представляет в Роспотребнадзор следующие документы:

- заявку на экспертизу;

- материалы на русском или английском языках, характеризующие показатели безопасности продукта и его основных компонентов, а также меры по охране здоровья населения и окружающей среды при производстве (для отечественных препаратов) и применении агрохимиката;

- паспорт безопасности (или его проект) для отечественных агрохимикатов и документ о качестве и безопасности импортируемого пестицида (лист безопасности, спецификация, сертификат анализа или другой документ), выданные в установленном порядке;

- рекомендации (или их проект) по применению пестицида с указанием в них мер предосторожности при обращении с агрохимикатом (при хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его использовании в условии личных подсобных хозяйств;

- тарную этикетку (или ее проект);

- нормативные и/или технические документы (технические условия, краткое изложение технологического регламента и др.), для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (для отечественных препаратов), выданное управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

2.3. После представления документов, указанных в п. 2.2, заявитель получает сопроводительное письмо Роспотребнадзора в аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого-гигиенической оценки агрохимиката.

2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе анализа полученных документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого-гигиенической оценки агрохимиката, и оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 3 месяца.

В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения, НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.

2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка агрохимиката проводится аккредитованными НИУ и включает:

- оценку токсичности препарата (острой, подострой и хронической) и наличия опасных примесей и метаболитов;

- установление возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье населения (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность);

- оценку способности агрохимиката к биокумуляции, а также его стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др.;

- оценку возможности влияния агрохимикатов на показатели радиационной безопасности продукции.

Одновременно рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания токсичных или опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной продукции; обеспеченность их методами аналитического контроля, а также о соответствии (несоответствии) условий производства отечественных агрохимикатов действующим санитарным правилам.

2.6. Оценка возможного негативного влияния агрохимиката на здоровье населения основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов как на работающих с агрохимикатами, так и на население в целом - в результате прямого воздействия агрохимикатов на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение, транспортировка, применение) или при их влиянии на среду обитания людей.

На этой основе НИУ могут быть предложены рекомендации по совершенствованию данных технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья людей.

Результаты данных исследований передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного заключения (далее - головные НИУ).

2.7. Головное НИУ анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого-гигиенической оценке агрохимиката и направляет заявителю экспертное заключение, в котором излагаются выводы о возможности и условиях регистрации, производства и применения препарата и соответствующие рекомендации.

Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Роспотребнадзора (далее - Комиссия).

2.8. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения и документов, указанных в пункте 2.2 данного Порядка, экспертное заключение и решение Комиссии направляются в Роспотребнадзор для подготовки и оформления санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца. Срок рассмотрения документов в Роспотребнадзоре составляет один месяц.

2.9. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических нормативов содержания токсичных и опасных веществ, присутствующих в агрохимикате или образующихся при его применении в сельскохозяйственной продукций и/или объектах окружающей среды (при необходимости таковой регламентации) и методов их контроля, санитарно-эпидемиологическое заключение оформляется лишь после их утверждения в установленном порядке.

2.10. Санитарно-эпидемиологическое заключение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем и передается заявителю.

2.11. Санитарно-эпидемиологическое заключение может быть отозвано Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем в случае получения неизвестных ранее данных об опасности для человека ранее зарегистрированного агрохимиката.

2.12. Токсиколого-гигиеническое досье хранится в научно-исследовательском учреждении, ответственном за подготовку итогового экспертного заключения, в качестве документа, подтверждающего обоснованность и правомерность заключений по токсиколого-гигиенической оценке агрохимиката.

2.13. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на агрохимикат составляет десять лет, а в случае необходимости проведения дополнительных исследований по оценке опасности негативного воздействия агрохимикатов на здоровье людей - два года.