Приложение 1. Временное Положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и регистрации протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации

Приложение 1

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития

от 22 сентября 2005 г. N 2056-Пр/05

Временное Положение
об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и регистрации протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации

1. Общие положения

1.1. Экспертная медико-техническая комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению и регистрации образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий (далее - ЭМТК) создана с целью обеспечения контроля качества, эффективности и безопасности протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации в Российской Федерации, а также повышения эффективности проверок соблюдения соискателями лицензий (лицензиатами) лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

1.2. В своей деятельности ЭМТК руководствуется Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 13.05.2002 N 309 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (в части изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан), приказами Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации", другими нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.3. Состав ЭМТК формируется из числа специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор), лечебно-профилактических учреждений, производственных протезно-ортопедических организаций и предприятий и утверждается приказом Росздравнадзора.

1.4. При необходимости Председатель ЭМТК имеет право приглашать для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся членами ЭМТК.

2. Функции ЭМТК

ЭМТК осуществляет следующие функции:

2.1 рассмотрение образцов-эталонов ПОИ, представляемых соискателями лицензий или лицензиатами (далее - заявители);

2.2 принятие заключений об утверждении образцов-эталонов ПОИ и регистрации ПОИ и средств реабилитации по запросу Росздравнадзора;

2.3 принятие заключений о мотивированном отказе в утверждении представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов, а также регистрации ПОИ и средств реабилитации;

2.4. принятие заключений об объеме технических и (или) клинических испытаний, экспертиз для ПОИ, в том числе образцов-эталонов, и средств реабилитации.

3. Права и обязанности ЭМТК

3.1. ЭМТК имеет право:

3.1.1 выносить заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК;

3.1.2 представлять в установленном порядке руководителю Росздравнадзора заключения по вопросам, входящим в компетенцию ЭМТК;

3.1.3 предлагать кандидатуры экспертов (организаций) для рассмотрения отдельных ПОИ (в том числе образцов-эталонов) и средств реабилитации;

3.1.4 вносить предложения по проверке соблюдения лицензионных требований и условий заявителями, представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов не соответствующие требованиям ПОИ;

3.1.5 вносить предложения по совершенствованию лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий.

3.1.6 приглашать (в случае необходимости) на заседания ЭМТК экспертов для рассмотрения отдельных образцов-эталонов ПОИ.

3.2. ЭМТК обязана:

3.2.1 соблюдать установленный регламент проведения заседаний;

3.2.2 информировать заявителей, подавших заявки на утверждение образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную документацию на эти изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК.

4. Структура и организация работы ЭМТК

4.1. В состав ЭМТК входят председатель, заместитель председателя, секретариат и члены ЭМТК.

4.2. Заявитель представляет в Росздравнадзор заявку на утверждение образцов-эталонов ПОИ и (или) регистрацию ПОИ и средств реабилитации с приложением соответствующей нормативной и другой документации, а также образцы-эталоны не позднее, чем за месяц до очередного заседания ЭМТК.

4.3. Документы для утверждения и (или) регистрации принимаются по описи. Опись документов оформляется в двух экземплярах, один из которых с отметкой о принятии документов возвращается заявителю.

4.4. Документы, представленные для утверждения и регистрации образцов-эталонов на ЭМТК, регистрируются в журнале регистрации (приложение 1). После заседания ЭМТК в журнале регистрации делается отметка об утверждении образца-эталона или об отказе в утверждении образца ПОИ в качестве образца-эталона. После выдачи регистрационного удостоверения в журнале указываются номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.

4.5. По результатам заседания ЭМТК оформляются протоколы утверждения образцов-эталонов ПОИ (приложение 2), с учетом которых Росздравнадзором оформляются регистрационные удостоверения установленного образца. Срок действия утвержденных образцов-эталонов ПОИ и регистрационных удостоверений - 5 лет.

4.6. По итогам каждого заседания ЭМТК составляется краткая информационная справка об итогах работы ЭМТК, в которой приводятся данные о качественных показателях представленных образцов ПОИ.

5. Регламент работы ЭМТК

5.1. Заседания ЭМТК проводятся по графику, утвержденному председателем ЭМТК, не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя ЭМТК могут назначаться внеочередные заседания.

5.2. Заседание ЭМТК считается правомочным, если на нем присутствует не менее 50 процентов членов ЭМТК.

5.3. Решение ЭМТК принимается открытым голосованием простым большинством голосов.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий споры решаются в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а при недостижении согласия в порядке, установленном действующим законодательством Российской Федерации.

Начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

А.А. Корсунский

Начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

А.А. Корсунский

Начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития

А.А. Корсунский