- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ наименование статьи 34 настоящего Федерального закона изложено в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 34 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.
Информация об изменениях:
Часть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений):
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 1 января 2021 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;
3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) описание разработки процесса производства;
д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
ж) свойства и структура действующих веществ;
з) характеристика примесей;
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
р) срок годности;
Информация об изменениях:
Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 января 2018 г. - Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ
4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).
Информация об изменениях:
Часть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью;
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 3 части 3 статьи 34 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 34 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 4, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.
4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.
Информация об изменениях:
Часть 3.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 3.1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 3.1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
Информация об изменениях:
Часть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;
Информация об изменениях:
Пункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.
Информация об изменениях:
Часть 4.1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 4.1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.
Информация об изменениях:
Часть 4.2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 4.2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 5 статьи 34 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
Информация об изменениях:
Часть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.
7. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Часть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 8 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 8 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;
2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;
Информация об изменениях:
Пункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств.
Информация об изменениях:
Часть 9 изменена с 15 июня 2018 г. - Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ
9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 34 настоящего Федерального закона дополнена частью 10, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 34 настоящего Федерального закона дополнена частью 11, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информация об изменениях:
Часть 12 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 12 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 34 настоящего Федерального закона дополнена частью 13, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства;
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения пункта 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.
Открыть документ в системе ГАРАНТ