Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Вводится электронная форма оказания услуг, связанных с регистрацией лекарств. Взаимодействие будет осуществляться через Госуслуги и ЕГИСЗ. Регистрация биотехнологических препаратов не предусмотрена. Скорректированы нормы о клинических испытаниях и экспертизе.

Определены особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных лекарств (генотерапевтических лекарств, препаратов на основе соматических клеток или тканеинженерных препаратов), а также орфанных лекарств.

Предусмотрен запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, представленной заявителем для регистрации, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации референтного препарата в России.

Исключена обязанность производителей наносить средства идентификации на упаковку высокотехнологичных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности (до 90 календарных дней) и (или) температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки. Определен ряд переходных норм.

Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Вступает в силу с 30 января 2024 г., за исключением абзаца четвертого подпункта "б" и подпункта "г" пункта 4, подпункта "в" пункта 5, подпунктов "д" и "е" пункта 9, пунктов 14, 16, 17, абзацев пятого, седьмого - десятого подпункта "а" пункта 33, подпунктов "в" и "г" пункта 39, подпункта "а" пункта 40, пунктов 44, 46 и 50 статьи 1, подпункта "а" пункта 1 статьи 2 и статьи 3, вступающих в силу с 1 сентября 2024 г., подпунктов "д" и "и" пункта 3, подпункта "б" пункта 22, пункта 36 статьи 1, вступающих в силу с 1 января 2025 г., абзаца четвертого подпункта "а" пункта 15, пунктов 24 и 53 статьи 1, вступающих в силу с 1 января 2026 г.

Опубликование:

официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 30 января 2024 г. N 0001202401300032

Российская газета, 2 февраля 2024 г. N 23

Собрание законодательства Российской Федерации, 5 февраля 2024 г. N 6 ст. 764

История рассмотрения и принятия Федерального закона