• ДОКУМЕНТ

Статья 9.1. Программа проверок

Информация об изменениях:

Глава 4 дополнена статьей 9.1 с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня 2021 г. N 170-ФЗ

Статья 9.1. Программа проверок

1. В целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок.

2. Для целей реализации программы проверок производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в отношении лекарственных средств для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в порядке, составе и объеме, установленных указанными федеральными органами исполнительной власти в отношении лекарственных средств для медицинского применения и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения соответственно.

3. Программа проверок формируется на календарный год в срок до 30 декабря года, предшествующего году проведения выборочного контроля.

4. В случае наступления событий, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 2 части 6 настоящей статьи, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, при необходимости вносятся соответствующие изменения в программу проверок.

5. В программу проверок могут включаться мероприятия с учетом нарушений, выявленных в рамках контрольных (надзорных) мероприятий за предыдущий календарный год.

6. Программа проверок содержит:

1) перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, формируемый с учетом результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за календарный год, предшествующий году проведения выборочного контроля;

2) указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля:

Информация об изменениях:

Подпункт "а" изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

См. предыдущую редакцию

а) получение сведений, представляемых в составе и объеме, установленных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, указанных в пункте 1 настоящей части, организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52.1 и части 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона;

б) получение поступающей в порядке, установленном статьей 64 настоящего Федерального закона, информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах;

в) получение в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни, здоровью граждан или животных.

 

Система ГАРАНТ
Информационно-правовое обеспечение ГАРАНТ включает широкий круг инструментов и полезных сервисов для специалистов различных областей.
Узнайте подробнее о наполнении профессиональных комплектов и стоимости информационного обеспечения.
Демо-доступ на 3 дня

Новости

Все новости
18 июля 2025 18:27
IT
Сервис с данными об учебе, работе, льготах будет доступен на госуслугах и в национальном мессенджере.
18 июля 2025 18:15
Общество
Такое требование будет актуально с сентября 2025 года.
18 июля 2025 18:01
Профессия
Советы также касаются процедур осмотра места происшествия и выемки вещественных доказательств.
18 июля 2025 17:30
Общество
Лимит на пункты приема ставок предлагают определять в зависимости от численности населения – не более одного на 100 тыс. человек.
18 июля 2025 16:54
Бюджетный учет
Эксперты обратили внимание на семь важных моментов – проведение инвентаризации, фиксацию признаков "неактива" и др.
18 июля 2025 16:07
Труд
Роструд в своих консультациях последовательно настаивает на таком подходе.
Все новости