Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 2
(с изменениями от 13 декабря 2012 г.,
3 апреля 2014 г.)

Министерство здравоохранения Российской Федерации наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"Утверждаю"
_________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ___________ 20__ г.

Заключение
комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ___________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер __________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование ___________________________________________________

торговое наименование ________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ________________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) _________

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ) __________________________________

1.5.2. Код АТХ ____________________________________________________

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия) ____________________

____________________________________________________________________ ________________

1.6. заявитель _____________________________________________________

1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов: ____________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата __________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем ____________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ________;

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению _____________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт _________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата ____;

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата ____________________________;

б) распределение лекарственного препарата _________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата ____________________________;

г) выведение лекарственного препарата _____________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата ____;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) ______;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность) ___________________________;

в) мутагенность ___________________________________________________;

г) канцерогенность ________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность __________________;

е) раздражающее действие __________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии) _________________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата _______________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований _____________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ____________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии) _________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) ___________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы: проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________________

                             (возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов  ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь          ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                         ___________   _____________   __________

                                 (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.