Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Определен порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации.

Экспертизу проводит специальная комиссия на основании задания Минздравсоцразвития России. Она проходит в 2 этапа. Первый - проверка документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата. Второй - экспертиза качества лекарства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

Первый этап не проводится для препаратов, которые разрешены для применения более 20 лет, в отношении которых невозможна экспертиза биоэквивалентности или осуществлены международные многоцентровые клинические исследования.

Первый этап проводится в течение 30 рабочих дней, второй - 110 рабочих дней. Указан перечень документов, которые представляют в Министерство по итогам каждого из них.

Комиссия состоит из 3 и более членов. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заинтересованных лиц. Результаты экспертизы оформляют заключением комиссии.

Установлены права и обязанности эксперта. Так, он должен провести полное исследование, дать обоснованное заключение, соблюдать установленные сроки. Эксперт вправе ходатайствовать о предоставлении ему необходимых материалов.

Минздравсоцразвития России может назначить повторную экспертизу, например, при наличии в заключении противоречивых данных, фальсификации выводов.

Установлены формы заключений комиссии.


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18315


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 6 сентября 2010 г. N 199


Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 3 апреля 2014 г. N 152н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа


Приказ Минздрава России от 13 декабря 2012 г. N 1041н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа