- Главная
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Информация об изменениях:
Постановление изменено с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673
"Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
С изменениями и дополнениями от:
5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г., 15 октября 2014 г., 18 декабря 2020 г.
ГАРАНТ:
Постановлением Правительства России от 14 марта 2022 г. N 363 настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2022 г.
В соответствии со статьей 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
|
Председатель Правительства |
В. Путин |
Москва
3 сентября 2010 г.
N 673
Информация об изменениях:
Наименование изменено с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Правила
ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673)
С изменениями и дополнениями от:
5 декабря 2011 г., 4 сентября 2012 г., 15 октября 2014 г., 18 декабря 2020 г.
ГАРАНТ:
См. Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства РФ от 14 марта 2022 г. N 363
См. Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ и вывоз из РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 18 марта 2021 г. N 218н
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов).
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение).
Заключение выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.
Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Пункт 3 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
3. Ввозить в Российскую Федерацию и вывозить из Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - организация-заявитель):
а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2014 г. N 1054 в подпункт "б" внесены изменения
б) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 15 октября 2014 г. N 1054 в подпункт "в" внесены изменения
в) научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Информация об изменениях:
Пункт 4 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
ГАРАНТ:
Абзац первый пункта 4 в части представления (направления) документов и сведений с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" вступает в силу с 1 июля 2021 г.
4. Для получения организацией-заявителем заключения необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или с помощью федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, следующие документы:
а) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, включающее следующие сведения:
данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
Информация об изменениях:
Подпункт "б" изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
б) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов;
в) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;
г) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 4.1 внесены изменения
4.1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 5 внесены изменения
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
а.1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
Информация об изменениях:
Подпункт "б" изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
б) принимает решение о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения;
Информация об изменениях:
Подпункт "в" изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
ГАРАНТ:
Подпункт "в" в части представления (направления) документов и сведений с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" вступает в силу с 1 июля 2021 г.
в) направляет организации-заявителю заключение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в личный кабинет на едином портале или уведомляет организацию-заявителя об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.
6. Абзац утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.
Информация об изменениях:
Пункт 7 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
7. Основанием для отказа в выдаче заключения является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
Информация об изменениях:
Пункт 8 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной им форме.
9. Утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
10. Утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
11. Утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
12. Утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
13. Утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
Информация об изменениях:
Пункт 14 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия заключения на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения.
Информация об изменениях:
Пункт 15 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
15. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия заключения доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
Информация об изменениях:
Пункт 16 изменен с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
16. Решение о возобновлении действия заключения в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
Информация об изменениях:
Правила дополнены пунктом 17 с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
17. Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
Приложение N 1
к Правилам ввоза на территорию
Российской Федерации
и вывоза за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения
(с изменениями от 4 сентября 2012 г.)
РАЗРЕШЕНИЕ N
на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата _________________ для
медицинского применения
Норма, на основании которой утверждено настоящее приложение, утратила силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Приложение N 2
к Правилам ввоза на территорию
Российской Федерации
и вывоза за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения
(с изменениями от 4 сентября 2012 г.)
Форма бланка
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДОПОЛНЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ N
на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата _________________ для
медицинского применения
Пункт 11, утвердивший настоящее приложение, утратил силу с 30 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 18 декабря 2020 г. N 2165
Информация об изменениях:
Утверждены правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медприменения.
Биоматериалы ввозят (вывозят) для их изучения на основании разрешения Минздравсоцразвития. Оно представляется в таможенные органы. Разрешение выдают на период проведения клинических исследований.
Ввозить (вывозить) биоматериалы могут юрлица, проводящие клинические исследования. Это разработчик препарата, учреждения высшего профобразования, в том числе дополнительного, научно-исследовательские организации.
Определен перечень необходимых документов, представляемых в Минздравсоцразвития России. Среди них - заявление о ввозе (вывозе), обоснование расчета количества единиц каждого вида биоматериала, копии разрешения на проведение клинического исследования, учредительных документов. Если необходимо увеличить количество ввозимого (вывозимого) биоматериала в рамках того же испытания, то подают соответствующее заявление.
Министерство проверяет полноту и достоверность информации, принимает решение, выдает разрешение или дополнение к нему. Срок - 10 рабочих дней.
Плата за выдачу разрешения не взимается.
Основание для отказа в выдаче разрешения - неполнота и (или) недостоверность представленных сведений.
Если исследования приостановлены или прекращены, то Минздравсоцразвития России принимает соответствующее решение. Его доводят до организации-заявителя и ФТС России в течение 5 рабочих дней.
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 673 "Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4688
Постановлением Правительства России от 14 марта 2022 г. N 363 настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2022 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 18 декабря 2020 г. N 2165
Изменения вступают в силу с 30 декабря 2020 г.
Постановление Правительства РФ от 15 октября 2014 г. N 1054
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 5 декабря 2011 г. N 1001
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Открыть документ в системе ГАРАНТ