Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

ГАРАНТ:

Статья 96 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

Информация об изменениях:

Статья 96 дополнена частью 3.1 с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Часть 5 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информация об изменениях:

Часть 6 изменена с 11 мая 2021 г. - Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ

См. предыдущую редакцию

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 96 настоящего Федерального закона